Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BIIL 284 BS na farmakokinetykę teofiliny u zdrowych ochotników płci męskiej

23 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ wielokrotnych dawek BIIL 284 BS na farmakokinetykę pojedynczej dawki teofiliny u zdrowych ochotników płci męskiej (randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe)

Ocena wpływu wielokrotnych dawek BIIL 284 BS na farmakokinetykę pojedynczej dawki teofiliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przed udziałem w badaniu (w tym wypłukanie leków)
  • Wszyscy ochotnicy biorący udział w badaniu powinni być zdrowymi mężczyznami w wieku 18-50 lat (włącznie) i chętnymi do używania prezerwatyw do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Wszyscy ochotnicy powinni mieścić się w granicach +- 20% swojej idealnej masy ciała (Metropolitan Scale, 1983)
  • Osoby niepalące (wolontariusze, którzy nigdy nie palili) lub byli palacze od co najmniej roku z historią palenia nie większą niż pięć paczkolat (1 paczka rocznie = 20 papierosów dziennie przez rok)
  • Zdolność do przestrzegania ograniczeń związanych z terapią towarzyszącą
  • Wolontariusze będą zwolnieni ze wszystkich leków na receptę. bez recepty leki należy odstawić na co najmniej dwa tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli w trakcie badania ochotnicy będą potrzebować leków O.T.C. leku, badacz wezwie monitora klinicznego, który zostanie oceniony indywidualnie dla każdego przypadku. Obowiązują ograniczenia dotyczące różnych leków
  • Wolontariusze nie będą mieli żadnych dowodów klinicznie istotnej współistniejącej choroby w oparciu o pełną historię medyczną, ogólną ocenę lekarza, pełne badanie fizykalne, EKG i kliniczne testy laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Wirusowe zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg oddechowych w ciągu sześciu tygodni poprzedzających pierwszy dzień podawania badanego leku
  • Małe lub trudne do zlokalizowania żyły ramienia lub dłoni, które utrudniałyby klinicyście pobranie próbek krwi lub umieszczenie cewnika żylnego
  • Wolontariusze ze stwierdzonym uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu (obecność uzależnienia od 10 lat) lub pijący więcej niż 60 g alkoholu dziennie
  • Historia znaczących reakcji alergicznych na leki lub nadwrażliwość na aspirynę lub pozytywny wynik testu na leki
  • Stosowanie badanego nowego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym badaniem przesiewowym podczas Wizyty 1
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy Wizyty 1
  • Ochotnicy otrzymujący terapię odczulającą, którzy nie przyjmują stabilnej dawki przez ostatnie trzy miesiące przed Wizytą 1
  • Ochotnicy ze znanymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
  • Wolontariusze z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczką) lub z zaburzeniami psychicznymi
  • Ochotnicy ze znaną historią niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Ochotnicy z przewlekłymi lub istotnymi ostrymi infekcjami
  • Ochotnicy z historią alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki) uznani za odpowiednich do badania według oceny badacza
  • Ochotnicy z eozynofilią > 7%
  • Ochotnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne leki, które mogły mieć wpływ na wyniki badania, w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania
  • Wolontariusze, którzy brali udział w nadmiernej aktywności fizycznej (np. sport wyczynowy) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIL 284 BS z teofiliną
Lek: BIIL 284 BS
Lek: Teofilina
Komparator placebo: Placebo z teofiliną
Lek: Placebo
Lek: Teofilina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy teofiliny w osoczu
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu teofiliny
do 72 godzin po podaniu teofiliny
Pole pod krzywą ekstrapolowane od zera do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu teofiliny
do 72 godzin po podaniu teofiliny
Maksymalne stężenie teofiliny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu teofiliny
do 72 godzin po podaniu teofiliny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu teofiliny
do 72 godzin po podaniu teofiliny
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu teofiliny
do 72 godzin po podaniu teofiliny
Całkowity średni czas przebywania (MRTtot)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu teofiliny
do 72 godzin po podaniu teofiliny
Całkowity klirens po podaniu doustnym (CLtot/F)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu teofiliny
do 72 godzin po podaniu teofiliny
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu doustnym (Vz/F)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu teofiliny
do 72 godzin po podaniu teofiliny
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie w stanie ustalonym (AUC,ss) dla BIIL 315 ZW
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu teofiliny
do 72 godzin po podaniu teofiliny
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) dla BIIL 315 ZW
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu teofiliny
do 72 godzin po podaniu teofiliny
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 5 dni po ostatnim podaniu teofiliny
do 5 dni po ostatnim podaniu teofiliny
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 3 dni po ostatnim podaniu leku
do 3 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 3 dni po ostatnim podaniu leku
do 3 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: do 3 dni po ostatnim podaniu leku
do 3 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 543.7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj