Effet de BIIL 284 BS sur la pharmacocinétique de la théophylline chez des hommes volontaires sains

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude (y compris l'élimination des médicaments)
• Tous les volontaires de l'étude doivent être des hommes en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans (inclus) et disposés à utiliser des préservatifs jusqu'à 60 jours après la dernière dose
• Tous les volontaires doivent être à +- 20% de leur poids corporel idéal (Metropolitan Scale, 1983)
• Non-fumeurs (volontaires qui n'ont jamais fumé) ou ex-fumeurs depuis au moins un an avec des antécédents de tabagisme, pas plus de cinq paquets-années (1 paquet-année = 20 cigarettes par jour pendant un an)
• Capacité à se conformer aux restrictions thérapeutiques concomitantes
• Les bénévoles seront hors de tous les médicaments sur ordonnance. O.T.C. les médicaments doivent être interrompus pendant au moins deux semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Si tout au long de l'étude, les volontaires ont besoin d'un O.T.C. médicament, l'investigateur appellera le moniteur clinique et cela sera examiné au cas par cas. Des restrictions pour différents médicaments s'appliquent
• Les volontaires n'auront aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente sur la base des antécédents médicaux complets, de l'évaluation globale du médecin, de l'examen physique complet, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique

Critère d'exclusion:

• Infection virale des voies respiratoires, infection des voies respiratoires au cours des six semaines précédant le premier jour d'administration du médicament à l'étude
• Petites veines difficiles à localiser du bras ou de la main qui nuiraient à la capacité du clinicien à prélever des échantillons de sang ou à placer un cathéter veineux
• Volontaires ayant une dépendance connue aux drogues ou à l'alcool (présence d'une dépendance depuis 10 ans) ou qui boivent plus de 60 g d'alcool par jour
• Antécédents de réactions allergiques importantes aux médicaments ou sensibilité à l'aspirine ou dépistage positif aux médicaments
• Utilisation d'un nouveau médicament expérimental au cours des 3 mois précédents ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant le premier dépistage lors de la visite 1
• Don de sang au cours des 3 mois précédant la visite 1
• Volontaires recevant un traitement d'hyposensibilisation qui n'ont pas reçu de dose stable au cours des trois derniers mois avant la visite 1
• Volontaires présentant des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
• Volontaires atteints d'une maladie du système nerveux central (comme l'épilepsie) ou souffrant de troubles psychiatriques
• Volontaires ayant des antécédents connus d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Volontaires atteints d'infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Volontaires ayant des antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris une allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'essai, selon le jugement de l'investigateur
• Volontaires avec éosinophilie> 7%
• Volontaires ayant reçu tout autre médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai au cours de la semaine précédant le début de l'étude
• Les bénévoles qui ont participé à des activités physiques excessives (p. sports de compétition) au cours de la dernière semaine avant l'étude