運動中に飽和度が低下している COPD 患者における液体酸素の利点。
2018年8月6日 更新者：Jtarrega
運動時の飽和度が低下しているが在宅酸素療法の従来の基準がない COPD 患者における液体酸素の利点。
この研究の目的は、従来の在宅酸素療法を行わず、運動時の飽和度を低下させた COPD 患者の運動中に酸素を調整した影響を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
酸素は鼻カニューレを通して投与されます。
患者には液体酸素のタンクと充電式携帯機器が提供されます。
6 分間のウォーキング テストは、GFA グループの酸素流量を調整するために使用されます (平均 SpO2 ≥ 90% を達成するため)。
対照群 (GC) では、3L/分の酸素流量が投与されます。
酸素は患者が身体活動を行うときに使用されます。
各患者の治療期間は 6 か月です (GC グループでは 3 か月、GFA グループでは 3 か月)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BArcelona
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Granollers、BArcelona、スペイン、08402
- Hospital General de Granollers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に安定した中等度から重度のCOPD（FEV1 <70%、FEV1 / FVC <70%）、総肺活量（TLC> 80%）、LTOT、最適な薬物療法の従来の基準なし、6分間の歩行テスト中の平均SpO2 ≤ 88%積極的な喫煙以外の家の外での活動的な生活、または呼吸リハビリテーションのプログラムを受けていること。
除外基準:
- 現在の喫煙者 - 呼吸不全の存在およびLTOTの基準（肺動脈性肺高血圧症、慢性肺性心、うっ血性心不全、不整脈または多血症を伴うPO2 <55 mmHgまたは55～60 mmHg）。 - 運動障害の存在 - アンケートに記入するための認知障害または知的障害 - 液体酸素の受け入れ不可 - 活動性併存疾患（心血管疾患、リウマチ、腎臓、肝臓）の存在 - 呼吸器リハビリテーションプログラムへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：酸素調整済み
歩行テスト中に SpO2 > 90% になるように酸素を調整
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覚醒テスト中または3L/minで調整後の酸素投与
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プラセボコンパレーター：対照群
酸素 3L/min
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覚醒テスト中または3L/minで調整後の酸素投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRQOLに関するメリット
時間枠：3ヶ月
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目的は、従来の OCD 基準を使用せず、運動による飽和度の低下を伴う COPD 患者における飽和度の低下の適切な矯正の HRQOL に対する利点を分析することです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動中の息切れを軽減する
時間枠：3ヶ月
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運動中の息切れを軽減する
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3ヶ月
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運動能力を高める
時間枠：3ヶ月
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運動能力を高める
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3ヶ月
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身体活動の増加
時間枠：3ヶ月
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身体活動の増加
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：JULIA TARREGA, PhD、Hospital General de Granollers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Andersson A, Strom K, Brodin H, Alton M, Boman G, Jakobsson P, Lindberg A, Uddenfeldt M, Walter H, Levin LA. Domiciliary liquid oxygen versus concentrator treatment in chronic hypoxaemia: a cost-utility analysis. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1284-9. doi: 10.1183/09031936.98.12061284.
- Bradley JM, Lasserson T, Elborn S, Macmahon J, O'neill B. A systematic review of randomized controlled trials examining the short-term benefit of ambulatory oxygen in COPD. Chest. 2007 Jan;131(1):278-85. doi: 10.1378/chest.06-0180.
- Jolly EC, Di Boscio V, Aguirre L, Luna CM, Berensztein S, Gene RJ. Effects of supplemental oxygen during activity in patients with advanced COPD without severe resting hypoxemia. Chest. 2001 Aug;120(2):437-43. doi: 10.1378/chest.120.2.437.
- Nonoyama ML, Brooks D, Guyatt GH, Goldstein RS. Effect of oxygen on health quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease with transient exertional hypoxemia. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):343-9. doi: 10.1164/rccm.200702-308OC. Epub 2007 Apr 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。