Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med flytende oksygen hos KOLS-pasienter som viser desaturasjon under trening.

6. august 2018 oppdatert av: Jtarrega

Fordeler med flytende oksygen hos KOLS-pasienter som viser desaturasjon ved trening, men uten konvensjonelle kriterier for oksygenterapi i hjemmet.

Formålet med denne studien er analysert effekten av oksygen justert under trening hos KOLS-pasienter uten konvensjonell for LTOT, men med treningsdesaturasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksygen vil bli administrert gjennom nesekanyler. Pasientene vil få en tank med flytende oksygen og en oppladbar bærbar enhet. 6-minutters gangtesten vil bli brukt til å justere oksygenstrømmen i GFA-gruppen (for å oppnå en gjennomsnittlig SpO2 ≥ 90%). I kontrollgruppen (GC) vil en 3L/min oksygenstrøm administreres. Oksygen brukes når pasienten utfører fysisk aktivitet. Behandlingsperioden for hver pasient er 6 måneder (3 måneder i GC-gruppen, 3 måneder i GFA-gruppen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • BArcelona
      • Granollers, BArcelona, Spania, 08402
        • Hospital General de Granollers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabil moderat til alvorlig KOLS (FEV1 <70 %, FEV 1 / FVC <70 %) total lungekapasitet (TLC> 80 %) uten konvensjonelle kriterier for LTOT, optimal medisinsk behandling, gjennomsnittlig SpO2 ≤ 88 % i løpet av 6 minutters gangtest og aktivt liv utenfor hjemmet, annet enn aktiv røyking eller er i program respiratorisk rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere - Tilstedeværelse av respirasjonssvikt og kriterier for LTOT (PO2 <55 mmHg eller 55-60 mmHg assosiert med pulmonal arteriell hypertensjon, kronisk cor pulmonale, kongestiv hjertesvikt, arytmier eller polycytemi). - Tilstedeværelse av nedsatt mobilitet - Kognitiv svikt eller intellektuell funksjonshemming for å fylle ut spørreskjemaer - Ingen aksept av flytende oksygen - Tilstedeværelse av aktive komorbiditeter (hjerte- og karsykdommer, revmatologiske, nyre-, lever-) - Deltakelse i pulmonale rehabiliteringsprogrammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oksygen justert
oksygen justert for å få SpO2> 90 % under gangtesten
Legemiddel: oksygen
Oksygen administrert etter justering under en våkentest eller ved 3L/min
Placebo komparator: kontrollgruppe
oksygen ved 3 l/min
Legemiddel: oksygen
Oksygen administrert etter justering under en våkentest eller ved 3L/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeler på HRQOL
Tidsramme: 3 måneder
Målet er å analysere fordelene på HRQOL av passende korreksjon av desaturasjon hos KOLS-pasienter uten konvensjonelle kriterier for OCD, men med treningsdesaturasjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser pusten under trening
Tidsramme: 3 måneder
Reduser pusten under trening
3 måneder
Øk treningskapasiteten
Tidsramme: 3 måneder
Øk treningskapasiteten
3 måneder
Økende fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Økende fysisk aktivitet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jtarrega

Samarbeidspartnere

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital Dos de Maig

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JULIA TARREGA, PhD, Hospital General de Granollers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20131001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere