Fördelar med flytande syre hos KOL-patienter som uppvisar desaturation under träning.
6 augusti 2018 uppdaterad av: Jtarrega
Fördelarna med flytande syre hos KOL-patienter som uppvisar desaturation vid träning men utan konventionella kriterier för syreterapi i hemmet.
Syftet med denna studie är att analysera effekten av syre justerat under träning hos KOL-patienter utan konventionell för LTOT men med träningsdesaturation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syre kommer att administreras genom näskanyler.
Patienterna kommer att förses med en tank med flytande syre och en laddningsbar bärbar enhet.
6 minuters gångtestet kommer att användas för att justera syreflödet i GFA-gruppen (för att uppnå ett medel SpO2 ≥ 90%).
I kontrollgruppen (GC) kommer ett syreflöde på 3 l/min att administreras.
Syre används när patienten utför fysisk aktivitet.
Behandlingsperioden för varje patient är 6 månader (3 månader i GC-gruppen, 3 månader i GFA-gruppen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BArcelona
-
Granollers, BArcelona, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stabil måttlig till svår KOL (FEV1 <70 %, FEV 1 / FVC <70 %) total lungkapacitet (TLC> 80 %) utan konventionella kriterier för LTOT, optimal medicinsk terapi, medel SpO2 ≤ 88 % under 6 minuters gångtestet och aktivt liv utanför hemmet, annat än aktiv rökning eller är i program andningsrehabilitering.
Exklusions kriterier:
- Aktuella rökare - Förekomst av andningssvikt och kriterier för LTOT (PO2 <55 mmHg eller 55-60 mmHg associerad med pulmonell arteriell hypertoni, kronisk cor pulmonale, kongestiv hjärtsvikt, arytmier eller polycytemi). - Förekomst av nedsatt rörlighet - Kognitiv funktionsnedsättning eller intellektuell funktionsnedsättning att fylla i frågeformulär - Ingen acceptans av flytande syre - Förekomst av aktiva komorbiditeter (hjärt-kärlsjukdom, reumatologisk, njur-, lever-) - Deltagande i lungrehabiliteringsprogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: syrejusterad
syre justerat för att få SpO2> 90 % under gångtestet
|
Syre administreras efter justering under ett vakningstest eller vid 3L/min
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
syre vid 3 l/min
|
Syre administreras efter justering under ett vakningstest eller vid 3L/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelar med HRQOL
Tidsram: 3 månader
|
Syftet är att analysera fördelarna med HRQOL av lämplig korrigering av desaturation hos KOL-patienter utan konventionella kriterier för OCD men med träningsdesaturering.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska andfåddhet under träning
Tidsram: 3 månader
|
Minska andfåddhet under träning
|
3 månader
|
|
Öka träningskapaciteten
Tidsram: 3 månader
|
Öka träningskapaciteten
|
3 månader
|
|
Ökad fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Ökad fysisk aktivitet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JULIA TARREGA, PhD, Hospital General de Granollers
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Andersson A, Strom K, Brodin H, Alton M, Boman G, Jakobsson P, Lindberg A, Uddenfeldt M, Walter H, Levin LA. Domiciliary liquid oxygen versus concentrator treatment in chronic hypoxaemia: a cost-utility analysis. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1284-9. doi: 10.1183/09031936.98.12061284.
- Bradley JM, Lasserson T, Elborn S, Macmahon J, O'neill B. A systematic review of randomized controlled trials examining the short-term benefit of ambulatory oxygen in COPD. Chest. 2007 Jan;131(1):278-85. doi: 10.1378/chest.06-0180.
- Jolly EC, Di Boscio V, Aguirre L, Luna CM, Berensztein S, Gene RJ. Effects of supplemental oxygen during activity in patients with advanced COPD without severe resting hypoxemia. Chest. 2001 Aug;120(2):437-43. doi: 10.1378/chest.120.2.437.
- Nonoyama ML, Brooks D, Guyatt GH, Goldstein RS. Effect of oxygen on health quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease with transient exertional hypoxemia. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):343-9. doi: 10.1164/rccm.200702-308OC. Epub 2007 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20131001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .