A folyékony oxigén előnyei olyan COPD-s betegeknél, akik edzés közben deszaturációt mutatnak.
2018. augusztus 6. frissítette: Jtarrega
A folyékony oxigén előnyei COPD-s betegeknél, akik testmozgás közben telítetlenséget mutatnak, de a házi oxigénterápia hagyományos kritériumai nélkül.
A tanulmány célja az edzés során beállított oxigén hatásának elemzése olyan COPD-s betegeknél, akik nem hagyományos LTOT-t kaptak, de az edzés deszaturációja mellett.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az oxigént az orrkanülön keresztül kell beadni.
A betegek egy folyékony oxigéntartályt és egy újratölthető hordozható eszközt kapnak.
A 6 perces séta tesztet a GFA csoport oxigénáramlásának beállítására használják (az átlagos SpO2 ≥ 90%) eléréséhez.
A kontrollcsoportban (GC) 3 l/perc oxigénáramlást kell beadni.
Oxigént használnak, amikor a páciens fizikai tevékenységet végez.
A kezelés időtartama minden beteg esetében 6 hónap (3 hónap a GC csoportban, 3 hónap a GFA csoportban).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BArcelona
-
Granollers, BArcelona, Spanyolország, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag stabil közepesen súlyos vagy súlyos COPD (FEV1 <70%, FEV 1 / FVC <70%) teljes tüdőkapacitás (TLC> 80%) hagyományos LTOT-kritériumok nélkül, optimális orvosi terápia, átlagos SpO2 ≤ 88% a 6 perces sétateszt során és az otthonon kívüli aktív életet, kivéve az aktív dohányzást vagy a légúti rehabilitációs programban.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányosok - Légzési elégtelenség jelenléte és az LTOT kritériumai (PO2 <55 Hgmm vagy 55-60 Hgmm pulmonális artériás hipertóniával, krónikus cor pulmonalével, pangásos szívelégtelenséggel, aritmiákkal vagy policitémiával társulva). - Mozgássérült jelenléte - Kognitív vagy értelmi fogyatékosság kérdőívek kitöltéséhez - Folyékony oxigén elfogadása - Aktív társbetegségek jelenléte (szív- és érrendszeri betegségek, reumatológiai, vese, máj) - Tüdőrehabilitációs programokban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: oxigén beállítása
az oxigént úgy kell beállítani, hogy az SpO2 > 90% legyen a járásteszt során
|
Oxigén beadása az ébrenléti teszt során történő beállítás után vagy 3 l/perc sebességgel
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
oxigén 3 l/perc sebességgel
|
Oxigén beadása az ébrenléti teszt során történő beállítás után vagy 3 l/perc sebességgel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HRQOL előnyei
Időkeret: 3 hónap
|
A cél annak elemzése, hogy a COPD-s betegek deszaturációjának megfelelő korrekciója milyen előnyökkel jár a HRQOL-ra vonatkozóan az OCD hagyományos kritériumai nélkül, de terheléses deszaturáció mellett.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentse a légszomjat edzés közben
Időkeret: 3 hónap
|
Csökkentse a légszomjat edzés közben
|
3 hónap
|
|
Növelje a gyakorlati kapacitást
Időkeret: 3 hónap
|
Növelje a gyakorlati kapacitást
|
3 hónap
|
|
A fizikai aktivitás növelése
Időkeret: 3 hónap
|
A fizikai aktivitás növelése
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: JULIA TARREGA, PhD, Hospital General de Granollers
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Andersson A, Strom K, Brodin H, Alton M, Boman G, Jakobsson P, Lindberg A, Uddenfeldt M, Walter H, Levin LA. Domiciliary liquid oxygen versus concentrator treatment in chronic hypoxaemia: a cost-utility analysis. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1284-9. doi: 10.1183/09031936.98.12061284.
- Bradley JM, Lasserson T, Elborn S, Macmahon J, O'neill B. A systematic review of randomized controlled trials examining the short-term benefit of ambulatory oxygen in COPD. Chest. 2007 Jan;131(1):278-85. doi: 10.1378/chest.06-0180.
- Jolly EC, Di Boscio V, Aguirre L, Luna CM, Berensztein S, Gene RJ. Effects of supplemental oxygen during activity in patients with advanced COPD without severe resting hypoxemia. Chest. 2001 Aug;120(2):437-43. doi: 10.1378/chest.120.2.437.
- Nonoyama ML, Brooks D, Guyatt GH, Goldstein RS. Effect of oxygen on health quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease with transient exertional hypoxemia. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):343-9. doi: 10.1164/rccm.200702-308OC. Epub 2007 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20131001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .