Benefici dell'ossigeno liquido nei pazienti con BPCO che presentano desaturazione durante l'esercizio.
6 agosto 2018 aggiornato da: Jtarrega
Benefici dell'ossigeno liquido nei pazienti con BPCO che presentano desaturazione durante l'esercizio ma senza criteri convenzionali per l'ossigenoterapia domiciliare.
Lo scopo di questo studio è analizzare l'impatto dell'ossigeno aggiustato durante l'esercizio nei pazienti con BPCO senza convenzionale per LTOT ma con desaturazione da esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossigeno verrà somministrato attraverso cannule nasali.
Ai pazienti verrà fornita una bombola di ossigeno liquido e un dispositivo portatile ricaricabile.
Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per regolare il flusso di ossigeno nel gruppo GFA (per ottenere una SpO2 media ≥ 90%).
Nel gruppo di controllo (GC), verrà somministrato un flusso di ossigeno di 3L/min.
L'ossigeno viene utilizzato quando il paziente svolge attività fisica.
Il periodo di trattamento per ciascun paziente è di 6 mesi (3 mesi nel gruppo GC, 3 mesi in quello GFA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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BArcelona
-
Granollers, BArcelona, Spagna, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO clinicamente stabile da moderata a grave (FEV1 <70%, FEV1 / FVC <70%) capacità polmonare totale (TLC> 80%) senza criteri convenzionali per LTOT, terapia medica ottimale, SpO2 media ≤ 88% durante il test del cammino di 6 minuti e la vita attiva fuori casa, oltre al fumo attivo o sono in programma di riabilitazione respiratoria.
Criteri di esclusione:
- Attuali fumatori - Presenza di insufficienza respiratoria e criteri per LTOT (PO2 <55 mmHg o 55-60 mmHg associata a ipertensione arteriosa polmonare, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie o policitemia). - Presenza di mobilità ridotta - Compromissione cognitiva o disabilità intellettiva da compilare questionari - Mancata accettazione di ossigeno liquido - Presenza di comorbidità attive (malattie cardiovascolari, reumatologiche, renali, epatiche) - Partecipazione a programmi di riabilitazione polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ossigeno regolato
ossigeno regolato per ottenere SpO2> 90% durante il test del cammino
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Ossigeno somministrato dopo l'aggiustamento durante un test di veglia oa 3L/min
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
ossigeno a 3L/min
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Ossigeno somministrato dopo l'aggiustamento durante un test di veglia oa 3L/min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vantaggi su HRQOL
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'obiettivo è analizzare i benefici sulla HRQOL di un'adeguata correzione della desaturazione nei pazienti con BPCO senza criteri convenzionali per il DOC ma con desaturazione da sforzo.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ridurre la mancanza di respiro durante l'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ridurre la mancanza di respiro durante l'esercizio
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3 mesi
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Aumentare la capacità di esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aumentare la capacità di esercizio
|
3 mesi
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Aumentare l'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Aumentare l'attività fisica
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JULIA TARREGA, PhD, Hospital General de Granollers
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Andersson A, Strom K, Brodin H, Alton M, Boman G, Jakobsson P, Lindberg A, Uddenfeldt M, Walter H, Levin LA. Domiciliary liquid oxygen versus concentrator treatment in chronic hypoxaemia: a cost-utility analysis. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1284-9. doi: 10.1183/09031936.98.12061284.
- Bradley JM, Lasserson T, Elborn S, Macmahon J, O'neill B. A systematic review of randomized controlled trials examining the short-term benefit of ambulatory oxygen in COPD. Chest. 2007 Jan;131(1):278-85. doi: 10.1378/chest.06-0180.
- Jolly EC, Di Boscio V, Aguirre L, Luna CM, Berensztein S, Gene RJ. Effects of supplemental oxygen during activity in patients with advanced COPD without severe resting hypoxemia. Chest. 2001 Aug;120(2):437-43. doi: 10.1378/chest.120.2.437.
- Nonoyama ML, Brooks D, Guyatt GH, Goldstein RS. Effect of oxygen on health quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease with transient exertional hypoxemia. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):343-9. doi: 10.1164/rccm.200702-308OC. Epub 2007 Apr 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20131001
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