Fordele ved flydende ilt hos KOL-patienter, der udviser desaturation under træning.
6. august 2018 opdateret af: Jtarrega
Fordele ved flydende ilt hos KOL-patienter, der udviser desaturation ved træning, men uden konventionelle kriterier for iltbehandling i hjemmet.
Formålet med denne undersøgelse er analyseret påvirkningen af ilt justeret under træning hos KOL-patienter uden konventionel for LTOT, men med træningsdesaturation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ilt vil blive administreret gennem næsekanyler.
Patienterne vil blive forsynet med en tank med flydende ilt og en genopladelig bærbar enhed.
6 minutters gangtesten vil blive brugt til at justere oxygenflowet i GFA-gruppen (for at opnå en gennemsnitlig SpO2 ≥ 90%).
I kontrolgruppen (GC) vil der blive administreret et iltflow på 3 l/min.
Ilt bruges, når patienten udfører fysisk aktivitet.
Behandlingsperioden for hver patient er 6 måneder (3 måneder i GC-gruppen, 3 måneder i GFA-gruppen).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BArcelona
-
Granollers, BArcelona, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabil moderat til svær KOL (FEV1 <70 %, FEV 1 / FVC <70 %) total lungekapacitet (TLC> 80 %) uden konventionelle kriterier for LTOT, optimal medicinsk behandling, gennemsnitlig SpO2 ≤ 88 % i løbet af 6 minutters gangtest og aktivt liv uden for hjemmet, andet end aktiv rygning eller er i program respiratorisk genoptræning.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygere - Tilstedeværelse af respirationssvigt og kriterier for LTOT (PO2 <55 mmHg eller 55-60 mmHg forbundet med pulmonal arteriel hypertension, kronisk cor pulmonale, kongestiv hjertesvigt, arytmier eller polycytæmi). - Tilstedeværelse af nedsat mobilitet - Kognitiv svækkelse eller intellektuel funktionsnedsættelse til at udfylde spørgeskemaer - Ingen accept af flydende ilt - Tilstedeværelse af aktive komorbiditeter (kardiovaskulær sygdom, reumatologisk, nyre, lever) - Deltagelse i pulmonale rehabiliteringsprogrammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ilt justeret
oxygen justeret for at få SpO2> 90 % under gangtesten
|
Ilt administreret efter justering under en vågnetest eller ved 3L/min
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
oxygen ved 3 l/min
|
Ilt administreret efter justering under en vågnetest eller ved 3L/min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordele ved HRQOL
Tidsramme: 3 måneder
|
Målet er at analysere fordelene ved HRQOL ved passende korrektion af desaturation hos KOL-patienter uden konventionelle kriterier for OCD, men med træningsdesaturering.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer åndenød under træning
Tidsramme: 3 måneder
|
Reducer åndenød under træning
|
3 måneder
|
|
Øg træningskapaciteten
Tidsramme: 3 måneder
|
Øg træningskapaciteten
|
3 måneder
|
|
Øget fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Øget fysisk aktivitet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JULIA TARREGA, PhD, Hospital General de Granollers
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Andersson A, Strom K, Brodin H, Alton M, Boman G, Jakobsson P, Lindberg A, Uddenfeldt M, Walter H, Levin LA. Domiciliary liquid oxygen versus concentrator treatment in chronic hypoxaemia: a cost-utility analysis. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1284-9. doi: 10.1183/09031936.98.12061284.
- Bradley JM, Lasserson T, Elborn S, Macmahon J, O'neill B. A systematic review of randomized controlled trials examining the short-term benefit of ambulatory oxygen in COPD. Chest. 2007 Jan;131(1):278-85. doi: 10.1378/chest.06-0180.
- Jolly EC, Di Boscio V, Aguirre L, Luna CM, Berensztein S, Gene RJ. Effects of supplemental oxygen during activity in patients with advanced COPD without severe resting hypoxemia. Chest. 2001 Aug;120(2):437-43. doi: 10.1378/chest.120.2.437.
- Nonoyama ML, Brooks D, Guyatt GH, Goldstein RS. Effect of oxygen on health quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease with transient exertional hypoxemia. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):343-9. doi: 10.1164/rccm.200702-308OC. Epub 2007 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20131001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .