Avantages de l'oxygène liquide chez les patients atteints de MPOC présentant une désaturation pendant l'exercice.
6 août 2018 mis à jour par: Jtarrega
Avantages de l'oxygène liquide chez les patients atteints de MPOC présentant une désaturation à l'exercice mais sans critères conventionnels pour l'oxygénothérapie à domicile.
Le but de cette étude est d'analyser l'impact de l'oxygénation ajustée à l'effort chez les patients BPCO sans conventionnel pour LTOT mais avec désaturation à l'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxygène sera administré par des canules nasales.
Les patients recevront une bouteille d'oxygène liquide et un appareil portable rechargeable.
Le test de marche de 6 minutes sera utilisé pour ajuster le débit d'oxygène dans le groupe GFA (pour atteindre une SpO2 moyenne ≥ 90 %).
Dans le groupe contrôle (GC), un débit d'oxygène de 3L/min sera administré.
L'oxygène est utilisé lorsque le patient effectue une activité physique.
La durée de traitement pour chaque patient est de 6 mois (3 mois dans le groupe GC, 3 mois dans le groupe GFA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BArcelona
-
Granollers, BArcelona, Espagne, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- BPCO cliniquement stable modérée à sévère (FEV1 <70 %, FEV1 / FVC <70 %) capacité pulmonaire totale (TLC> 80 %) sans critères conventionnels pour l'OTLD, traitement médical optimal, SpO2 moyenne ≤ 88 % pendant le test de marche de 6 minutes et la vie active à l'extérieur de la maison, autre que le tabagisme actif ou sont en programme de réadaptation respiratoire.
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actuels - Présence d'insuffisance respiratoire et critères de LTOT (PO2 <55 mmHg ou 55-60 mmHg associée à une hypertension artérielle pulmonaire, un cœur pulmonaire chronique, une insuffisance cardiaque congestive, des arythmies ou une polycythémie). - Présence d'une mobilité réduite - Déficience cognitive ou déficience intellectuelle pour remplir des questionnaires - Non acceptation de l'oxygène liquide - Présence de comorbidités actives (maladies cardiovasculaires, rhumatologiques, rénales, hépatiques) - Participation à des programmes de réadaptation pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: oxygène ajusté
oxygène ajusté pour obtenir SpO2> 90% lors du test de marche
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Oxygène administré après ajustement lors d'un test d'éveil ou à 3L/min
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
oxygène à 3L/min
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Oxygène administré après ajustement lors d'un test d'éveil ou à 3L/min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avantages sur la QVLS
Délai: 3 mois
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L'objectif est d'analyser les bénéfices sur la QVLS d'une correction adaptée de la désaturation chez les patients BPCO sans critères conventionnels de TOC mais avec désaturation à l'effort.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduire l'essoufflement pendant l'exercice
Délai: 3 mois
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Réduire l'essoufflement pendant l'exercice
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3 mois
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Augmenter la capacité d'exercice
Délai: 3 mois
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Augmenter la capacité d'exercice
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3 mois
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Augmenter l'activité physique
Délai: 3 mois
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Augmenter l'activité physique
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JULIA TARREGA, PhD, Hospital General de Granollers
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Andersson A, Strom K, Brodin H, Alton M, Boman G, Jakobsson P, Lindberg A, Uddenfeldt M, Walter H, Levin LA. Domiciliary liquid oxygen versus concentrator treatment in chronic hypoxaemia: a cost-utility analysis. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1284-9. doi: 10.1183/09031936.98.12061284.
- Bradley JM, Lasserson T, Elborn S, Macmahon J, O'neill B. A systematic review of randomized controlled trials examining the short-term benefit of ambulatory oxygen in COPD. Chest. 2007 Jan;131(1):278-85. doi: 10.1378/chest.06-0180.
- Jolly EC, Di Boscio V, Aguirre L, Luna CM, Berensztein S, Gene RJ. Effects of supplemental oxygen during activity in patients with advanced COPD without severe resting hypoxemia. Chest. 2001 Aug;120(2):437-43. doi: 10.1378/chest.120.2.437.
- Nonoyama ML, Brooks D, Guyatt GH, Goldstein RS. Effect of oxygen on health quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease with transient exertional hypoxemia. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):343-9. doi: 10.1164/rccm.200702-308OC. Epub 2007 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2014
Première publication (Estimation)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20131001
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