Beneficios del oxígeno líquido en pacientes con EPOC que presentan desaturación durante el ejercicio.
6 de agosto de 2018 actualizado por: Jtarrega
Beneficios del oxígeno líquido en pacientes con EPOC que presentan desaturación con el ejercicio pero sin los criterios convencionales de oxigenoterapia domiciliaria.
El propósito de este estudio es analizar el impacto del oxígeno ajustado durante el ejercicio en pacientes con EPOC sin convencional para LTOT pero con desaturación de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El oxígeno se administrará a través de cánulas nasales.
Se proporcionará a los pacientes un tanque de oxígeno líquido y un dispositivo portátil recargable.
Se utilizará el test de marcha de 6 minutos para ajustar el flujo de oxígeno en el grupo GFA (para conseguir una SpO2 media ≥ 90%).
En el grupo control (GC) se administrará un flujo de oxígeno de 3L/min.
El oxígeno se utiliza cuando el paciente realiza actividad física.
El periodo de tratamiento para cada paciente es de 6 meses (3 meses en el grupo GC, 3 meses en el GFA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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BArcelona
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Granollers, BArcelona, España, 08402
- Hospital General de Granollers
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC moderada a grave clínicamente estable (FEV1 <70%, FEV 1 / FVC <70%) capacidad pulmonar total (TLC> 80%) sin criterios convencionales para LTOT, terapia médica óptima, SpO2 media ≤ 88% durante la prueba de caminata de 6 minutos y vida activa fuera del hogar, que no sean tabaquismo activo o estén en programa de rehabilitación respiratoria.
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales - Presencia de insuficiencia respiratoria y criterios para LTOT (PO2 < 55 mmHg o 55-60 mmHg asociada a hipertensión arterial pulmonar, cor pulmonale crónico, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmias o policitemia). - Presencia de movilidad reducida - Deterioro cognitivo o discapacidad intelectual para cumplimentar cuestionarios - No aceptación de oxígeno líquido - Presencia de comorbilidades activas (enfermedad cardiovascular, reumatológica, renal, hepática) - Participación en programas de rehabilitación pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: oxígeno ajustado
oxígeno ajustado para obtener SpO2> 90% durante la prueba de caminata
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Oxígeno administrado después del ajuste durante una prueba de vigilia o a 3 l/min
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Comparador de placebos: grupo de control
oxígeno a 3L/min
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Oxígeno administrado después del ajuste durante una prueba de vigilia o a 3 l/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficios en la CVRS
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo es analizar los beneficios sobre la CVRS de una adecuada corrección de la desaturación en pacientes con EPOC sin criterios convencionales de TOC pero con desaturación de ejercicio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducir la disnea durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducir la disnea durante el ejercicio.
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3 meses
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Aumentar la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aumentar la capacidad de ejercicio
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3 meses
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Aumento de la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aumento de la actividad física
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JULIA TARREGA, PhD, Hospital General de Granollers
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Andersson A, Strom K, Brodin H, Alton M, Boman G, Jakobsson P, Lindberg A, Uddenfeldt M, Walter H, Levin LA. Domiciliary liquid oxygen versus concentrator treatment in chronic hypoxaemia: a cost-utility analysis. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1284-9. doi: 10.1183/09031936.98.12061284.
- Bradley JM, Lasserson T, Elborn S, Macmahon J, O'neill B. A systematic review of randomized controlled trials examining the short-term benefit of ambulatory oxygen in COPD. Chest. 2007 Jan;131(1):278-85. doi: 10.1378/chest.06-0180.
- Jolly EC, Di Boscio V, Aguirre L, Luna CM, Berensztein S, Gene RJ. Effects of supplemental oxygen during activity in patients with advanced COPD without severe resting hypoxemia. Chest. 2001 Aug;120(2):437-43. doi: 10.1378/chest.120.2.437.
- Nonoyama ML, Brooks D, Guyatt GH, Goldstein RS. Effect of oxygen on health quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease with transient exertional hypoxemia. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):343-9. doi: 10.1164/rccm.200702-308OC. Epub 2007 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20131001
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