Vorteile von flüssigem Sauerstoff bei COPD-Patienten, die während des Trainings eine Entsättigung aufweisen.
6. August 2018 aktualisiert von: Jtarrega
Vorteile von flüssigem Sauerstoff bei COPD-Patienten, die bei körperlicher Betätigung eine Entsättigung aufweisen, jedoch keine herkömmlichen Kriterien für die häusliche Sauerstofftherapie erfüllen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des während des Trainings angepassten Sauerstoffs bei COPD-Patienten ohne konventionelle LTOT, aber mit Trainingsentsättigung zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sauerstoff wird über Nasenkanülen verabreicht.
Den Patienten wird ein Tank mit flüssigem Sauerstoff und ein wiederaufladbares tragbares Gerät zur Verfügung gestellt.
Der 6-minütige Gehtest wird verwendet, um den Sauerstofffluss in der GFA-Gruppe anzupassen (um einen mittleren SpO2 ≥ 90 % zu erreichen).
In der Kontrollgruppe (GC) wird ein Sauerstofffluss von 3 l/min verabreicht.
Sauerstoff wird verwendet, wenn der Patient körperliche Aktivität ausübt.
Die Behandlungsdauer für jeden Patienten beträgt 6 Monate (3 Monate in der GC-Gruppe, 3 Monate in der GFA-Gruppe).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
BArcelona
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Granollers, BArcelona, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch stabile mittelschwere bis schwere COPD (FEV1 <70 %, FEV 1 / FVC <70 %), Gesamtlungenkapazität (TLC > 80 %) ohne konventionelle Kriterien für LTOT, optimale medizinische Therapie, mittlerer SpO2 ≤ 88 % während des 6-Minuten-Gehtests und aktives Leben außerhalb des Hauses, außer aktivem Rauchen, oder sich in einem Programm zur Atemwegsrehabilitation befinden.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Raucher - Vorliegen einer Ateminsuffizienz und Kriterien für LTOT (PO2 <55 mmHg oder 55-60 mmHg in Verbindung mit pulmonaler arterieller Hypertonie, chronischem Cor pulmonale, Herzinsuffizienz, Arrhythmien oder Polyzythämie). - Vorliegen einer eingeschränkten Mobilität - Kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung beim Ausfüllen von Fragebögen - Keine Akzeptanz von flüssigem Sauerstoff - Vorliegen aktiver Komorbiditäten (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, rheumatologische, renale, hepatische) - Teilnahme an Lungenrehabilitationsprogrammen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sauerstoff eingestellt
Sauerstoff wurde während des Gehtests so eingestellt, dass SpO2> 90 % erreicht wird
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Sauerstoff, der nach Anpassung während eines Wachtests oder mit 3 l/min verabreicht wird
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Sauerstoff bei 3 l/min
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Sauerstoff, der nach Anpassung während eines Wachtests oder mit 3 l/min verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorteile für HRQOL
Zeitfenster: 3 Monate
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Ziel ist es, die Vorteile einer geeigneten Korrektur der Entsättigung bei COPD-Patienten ohne herkömmliche Kriterien für Zwangsstörungen, aber mit Belastungsentsättigung für die HRQOL zu analysieren.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzieren Sie Atemnot während des Trainings
Zeitfenster: 3 Monate
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Reduzieren Sie Atemnot während des Trainings
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3 Monate
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Erhöhen Sie die körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Erhöhen Sie die körperliche Leistungsfähigkeit
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3 Monate
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Steigerung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
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Steigerung der körperlichen Aktivität
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: JULIA TARREGA, PhD, Hospital General de Granollers
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Andersson A, Strom K, Brodin H, Alton M, Boman G, Jakobsson P, Lindberg A, Uddenfeldt M, Walter H, Levin LA. Domiciliary liquid oxygen versus concentrator treatment in chronic hypoxaemia: a cost-utility analysis. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1284-9. doi: 10.1183/09031936.98.12061284.
- Bradley JM, Lasserson T, Elborn S, Macmahon J, O'neill B. A systematic review of randomized controlled trials examining the short-term benefit of ambulatory oxygen in COPD. Chest. 2007 Jan;131(1):278-85. doi: 10.1378/chest.06-0180.
- Jolly EC, Di Boscio V, Aguirre L, Luna CM, Berensztein S, Gene RJ. Effects of supplemental oxygen during activity in patients with advanced COPD without severe resting hypoxemia. Chest. 2001 Aug;120(2):437-43. doi: 10.1378/chest.120.2.437.
- Nonoyama ML, Brooks D, Guyatt GH, Goldstein RS. Effect of oxygen on health quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease with transient exertional hypoxemia. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):343-9. doi: 10.1164/rccm.200702-308OC. Epub 2007 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20131001
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