Преимущества жидкого кислорода у пациентов с ХОБЛ с десатурацией во время физических упражнений.
6 августа 2018 г. обновлено: Jtarrega
Преимущества жидкого кислорода у пациентов с ХОБЛ с десатурацией при физической нагрузке, но без обычных критериев для домашней оксигенотерапии.
Целью данного исследования является анализ влияния кислорода, скорректированного во время физической нагрузки, у больных ХОБЛ без обычного для ДТН, но с десатурацией при физической нагрузке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кислород будет подаваться через назальные канюли.
Пациентам будет предоставлен баллон с жидким кислородом и перезаряжаемое портативное устройство.
Тест 6-минутной ходьбы будет использоваться для корректировки потока кислорода в группе GFA (для достижения среднего значения SpO2 ≥ 90%).
В контрольной группе (ГК) будет вводиться поток кислорода 3 л/мин.
Кислород используется, когда пациент выполняет физическую нагрузку.
Срок лечения для каждого больного составляет 6 мес (3 мес в группе ГК, 3 мес в группе ГФА).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BArcelona
-
Granollers, BArcelona, Испания, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически стабильная ХОБЛ средней и тяжелой степени (ОФВ1 <70%, ОФВ1 / ФЖЕЛ <70%), общая емкость легких (ОЕЛ> 80%) без общепринятых критериев ДНТ, оптимальная медикаментозная терапия, среднее значение SpO2 ≤ 88% во время 6-минутного теста ходьбы и активный образ жизни вне дома, за исключением активного курения или участия в программе респираторной реабилитации.
Критерий исключения:
- Текущие курильщики - Наличие дыхательной недостаточности и критерии LTOT (PO2 <55 мм рт.ст. или 55-60 мм рт.ст., связанные с легочной артериальной гипертензией, хроническим легочным сердцем, застойной сердечной недостаточностью, аритмиями или полицитемией). - Наличие нарушений подвижности - Когнитивные нарушения или умственная отсталость для заполнения опросников - Отказ от приема жидкого кислорода - Наличие активных сопутствующих заболеваний (сердечно-сосудистых, ревматологических, почечных, печеночных) - Участие в программах легочной реабилитации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: кислород с поправкой
кислород скорректирован, чтобы получить SpO2> 90% во время теста ходьбы
|
Кислород вводят после корректировки во время пробы бодрствования или со скоростью 3 л/мин.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
кислород на 3л/мин
|
Кислород вводят после корректировки во время пробы бодрствования или со скоростью 3 л/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преимущества HRQOL
Временное ограничение: 3 месяца
|
Цель состоит в том, чтобы проанализировать влияние соответствующей коррекции десатурации на КЖСЗ у пациентов с ХОБЛ без общепринятых критериев ОКР, но с десатурацией при физической нагрузке.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшить одышку во время тренировки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уменьшить одышку во время тренировки
|
3 месяца
|
|
Повысить работоспособность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Повысить работоспособность
|
3 месяца
|
|
Увеличение физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Увеличение физической активности
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: JULIA TARREGA, PhD, Hospital General de Granollers
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Andersson A, Strom K, Brodin H, Alton M, Boman G, Jakobsson P, Lindberg A, Uddenfeldt M, Walter H, Levin LA. Domiciliary liquid oxygen versus concentrator treatment in chronic hypoxaemia: a cost-utility analysis. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1284-9. doi: 10.1183/09031936.98.12061284.
- Bradley JM, Lasserson T, Elborn S, Macmahon J, O'neill B. A systematic review of randomized controlled trials examining the short-term benefit of ambulatory oxygen in COPD. Chest. 2007 Jan;131(1):278-85. doi: 10.1378/chest.06-0180.
- Jolly EC, Di Boscio V, Aguirre L, Luna CM, Berensztein S, Gene RJ. Effects of supplemental oxygen during activity in patients with advanced COPD without severe resting hypoxemia. Chest. 2001 Aug;120(2):437-43. doi: 10.1378/chest.120.2.437.
- Nonoyama ML, Brooks D, Guyatt GH, Goldstein RS. Effect of oxygen on health quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease with transient exertional hypoxemia. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):343-9. doi: 10.1164/rccm.200702-308OC. Epub 2007 Apr 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20131001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .