Voordelen van vloeibare zuurstof bij COPD-patiënten die desaturatie vertonen tijdens inspanning.
6 augustus 2018 bijgewerkt door: Jtarrega
Voordelen van vloeibare zuurstof bij COPD-patiënten die desaturatie vertonen bij inspanning, maar zonder conventionele criteria voor thuiszuurstoftherapie.
Het doel van deze studie is het analyseren van de impact van zuurstof aangepast tijdens inspanning bij COPD-patiënten zonder conventionele LTOT maar met inspanningsdesaturatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuurstof wordt toegediend via neuscanules.
Patiënten krijgen een tank met vloeibare zuurstof en een oplaadbaar draagbaar apparaat.
De looptest van 6 minuten wordt gebruikt om de zuurstofstroom in de GFA-groep aan te passen (om een gemiddelde SpO2 ≥ 90%) te bereiken.
In de controlegroep (GC) wordt een zuurstofstroom van 3 l/min toegediend.
Zuurstof wordt gebruikt wanneer de patiënt fysieke activiteit uitvoert.
De behandelingsperiode voor elke patiënt is 6 maanden (3 maanden in de GC-groep, 3 maanden in de GFA-groep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BArcelona
-
Granollers, BArcelona, Spanje, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stabiel matige tot ernstige COPD (FEV1 <70%, FEV1 / FVC <70%) totale longcapaciteit (TLC> 80%) zonder conventionele criteria voor LTOT, optimale medische therapie, gemiddelde SpO2 ≤ 88% tijdens de 6 minuten looptest en een actief leven buitenshuis, anders dan actief roken of een programma voor respiratoire revalidatie volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rokers - Aanwezigheid van respiratoire insufficiëntie en criteria voor LTOT (PO2 <55 mmHg of 55-60 mmHg geassocieerd met pulmonale arteriële hypertensie, chronische cor pulmonale, congestief hartfalen, aritmieën of polycytemie). - Aanwezigheid van verminderde mobiliteit - Cognitieve stoornis of verstandelijke beperking om vragenlijsten in te vullen - Geen acceptatie van vloeibare zuurstof - Aanwezigheid van actieve comorbiditeit (cardiovasculaire ziekte, reumatologische, nier-, leverziekte) - Deelname aan longrevalidatieprogramma's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zuurstof aangepast
zuurstof aangepast om SpO2> 90% te krijgen tijdens de looptest
|
Zuurstof toegediend na aanpassing tijdens een waaktest of bij 3L/min
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
zuurstof bij 3L/min
|
Zuurstof toegediend na aanpassing tijdens een waaktest of bij 3L/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voordelen op HRQOL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het doel is om de voordelen op KvL te analyseren van geschikte correctie van desaturatie bij COPD-patiënten zonder conventionele criteria voor OCS maar met inspanningsdesaturatie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminder kortademigheid tijdens het sporten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verminder kortademigheid tijdens het sporten
|
3 maanden
|
|
Verhoog de inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verhoog de inspanningscapaciteit
|
3 maanden
|
|
Toenemende fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Toenemende fysieke activiteit
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JULIA TARREGA, PhD, Hospital General de Granollers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Andersson A, Strom K, Brodin H, Alton M, Boman G, Jakobsson P, Lindberg A, Uddenfeldt M, Walter H, Levin LA. Domiciliary liquid oxygen versus concentrator treatment in chronic hypoxaemia: a cost-utility analysis. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1284-9. doi: 10.1183/09031936.98.12061284.
- Bradley JM, Lasserson T, Elborn S, Macmahon J, O'neill B. A systematic review of randomized controlled trials examining the short-term benefit of ambulatory oxygen in COPD. Chest. 2007 Jan;131(1):278-85. doi: 10.1378/chest.06-0180.
- Jolly EC, Di Boscio V, Aguirre L, Luna CM, Berensztein S, Gene RJ. Effects of supplemental oxygen during activity in patients with advanced COPD without severe resting hypoxemia. Chest. 2001 Aug;120(2):437-43. doi: 10.1378/chest.120.2.437.
- Nonoyama ML, Brooks D, Guyatt GH, Goldstein RS. Effect of oxygen on health quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease with transient exertional hypoxemia. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):343-9. doi: 10.1164/rccm.200702-308OC. Epub 2007 Apr 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20131001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .