心室頻拍アブレーション中の ICD 電位図の有用性
2022年12月9日 更新者：Fundación Hospital de Madrid
単形性心室頻拍アブレーション処置中の ICD 電位図の記録の補助
構造的心疾患患者の一次予防のための植込み型除細動器 (ICD) の使用の増加に伴い、ICD が配置され、唯一の文書化された後に、ますます多くの患者が単形性心室頻拍 (VT) の最初のエピソードを発症すると予想されます。臨床的不整脈の情報は、ICD 心電図 (EG) になります。
ICD と持続性単形性 VT の患者に 12 誘導 ECG がないことは、高周波 (RF) アブレーションによる治療を行う際の制限を表しています。
RF アブレーション処置中の ICD-EG の分析は、VT 中の ICD の電気信号からなる臨床的発現を伴う VT の参照「モデル」を提供することが期待されます (それ以外の場合、ICD 患者では一般に取得できません)。
これにより、臨床的発現を伴う VT の基質へのよりターゲットを絞ったアプローチが可能になります。1) VT がプログラムされた刺激によって誘発される場合、それが臨床的発現によるものかどうかを判断でき、2) VT が誘発されない場合、心室ペーシングは、ICD-EG の形態と活性化時間の比較分析に基づいて実行できます。
これらのアプローチにより、アブレーション処置の結果が改善されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao、スペイン
- Hospital Universitario de Basurto
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Burgos、スペイン
- Hospital Universitario de Burgos
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Las Palmas、スペイン
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- HM hospitales
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Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Toledo、スペイン
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- RF カテーテル アブレーションの臨床適応
- 埋め込まれた ICD の存在
- -ICD心電図で記録された自発性持続性単形性VTの少なくとも1つのエピソード
- 構造的心疾患の存在
- -署名されたインフォームドコンセントを取得でき、研究活動の要件を順守する意思がある
除外基準:
- 経過観察中はデータが得られないことが予想される
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある女性
- 他の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：従来の RF カテーテル アブレーション
従来のRFアブレーションはICD-EG情報を使用せずに実施されます
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RF カテーテル アブレーションは、通常、各センターで行われます。
アブレーション手順中に ICD EGM を取得して使用することはありません (プログラミング ヘッドを ICD 発生器の上に置かないでください)。
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他の：ICD-EG情報を用いた治験用RFカテーテルアブレーション
ICD-EG情報を用いてRFカテーテルアブレーションを行います
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RF アブレーション手順は、プログラミング ヘッドを ICD 発生器の上に置いて実行されます。
ICD EGM は、VT が誘発されるたびに、および心室ペーシング中に登録されます。
アブレーション手順中に取得された ICD EGM は、登録された自発性 VT の EGM と比較され、適切なアブレーション部位を特定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VT再発のない患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VT再発回数の減少
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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VT再発のない患者の割合の減少
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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自発性 VT の 12 誘導心電図が利用できない患者、および血行力学的に許容される VT が誘発されていない患者における再発のない患者の割合の減少
時間枠：6ヶ月と全フォローアップ
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6ヶ月と全フォローアップ
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局所心室心内膜加速度からの情報が追加された後のICD-EGの空間分解能の改善
時間枠：6ヵ月
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この結果は、このパラメーターを取得できるデバイスを使用する患者のサブグループのデバイス上の ICD-EG と共に保存された信号から調査されます。
残りの患者では、剣状突起の胸骨正中線に位置し、同時に心電図と同期する高感度加速度計を使用して、心電図で信号を非侵襲的に取得します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jesus Almendral, MD、HM hospitales
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Almendral J, Marchlinski F. Is it the same or a different ventricular tachycardia?: an additional use for defibrillator electrograms. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):980-2. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.081. No abstract available.
- Almendral J, Atienza F, Everss E, Castilla L, Gonzalez-Torrecilla E, Ormaetxe J, Arenal A, Ortiz M, Sanroman-Junquera M, Mora-Jimenez I, Bellon JM, Rojo JL. Implantable defibrillator electrograms and origin of left ventricular impulses: an analysis of regionalization ability and visual spatial resolution. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):506-14. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02233.x. Epub 2011 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。