- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02274168
Nützlichkeit von ICD-Elektrogrammen während der ventrikulären Tachykardie-Ablation
9. Dezember 2022 aktualisiert von: Fundación Hospital de Madrid
Hilfsmittel zur Aufzeichnung von ICD-Elektrogrammen während monomorpher ventrikulärer Tachykardie-Ablationsverfahren
Mit der zunehmenden Verwendung von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) zur Primärprävention bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen wird erwartet, dass eine steigende Zahl von Patienten ihre erste Episode einer monomorphen ventrikulären Tachykardie (VT) entwickelt, nachdem ein ICD vorhanden und die einzige Dokumentation vorhanden ist der klinischen Arrhythmie wird das ICD-Elektrogramm (EG) sein.
Das Fehlen eines 12-Kanal-EKG bei Patienten mit ICD und anhaltender monomorpher VT stellt eine Einschränkung bei der Durchführung einer Behandlung mit Hochfrequenz-(HF)-Ablation dar.
Es wird erwartet, dass die Analyse von ICD-EG während eines HF-Ablationsverfahrens ein Referenz-„Modell“ von VT mit klinischem Ausdruck liefert, der aus dem elektrischen Signal des ICD während VT besteht (was sonst bei ICD-Patienten im Allgemeinen nicht möglich ist).
Dies ermöglicht eine gezieltere Annäherung an das Substrat der VT mit klinischer Ausprägung, denn: 1) wenn VT durch programmierte Stimulation induziert wird, kann man sagen, ob es sich um eine klinische Ausprägung handelt oder nicht, und 2) wenn VT nicht induziert wird, Eine ventrikuläre Stimulation konnte basierend auf der vergleichenden Analyse von Morphologie und Aktivierungszeiten von ICD-EG durchgeführt werden.
Diese Ansätze führen zu verbesserten Ergebnissen des Ablationsverfahrens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, Spanien
- Hospital Universitario de Basurto
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Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas, Spanien
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien
- HM hospitales
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, Spanien
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Klinische Indikation zur HF-Katheterablation
- Vorhandensein eines implantierten ICD
- Mindestens 1 Episode einer spontanen anhaltenden monomorphen VT, dokumentiert mit einem ICD-Elektrogramm
- Vorhandensein einer strukturellen Herzerkrankung
- In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung einzuholen und bereit, die Anforderungen an die Studienaktivität zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Es ist davon auszugehen, dass während der Nachsorge keine Daten erhoben werden können
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Herkömmliche HF-Katheterablation
Herkömmliche HF-Ablation wird ohne Verwendung von ICD-EG-Informationen durchgeführt
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Die HF-Katheterablation wird wie in jedem Zentrum üblich durchgeführt.
Während des Ablationsverfahrens werden keine ICD-EGMs erhalten und verwendet (Platzieren Sie den Programmierkopf nicht über dem ICD-Generator).
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Sonstiges: Untersuchungs-HF-Katheterablation unter Verwendung von ICD-EG-Informationen
Die HF-Katheterablation wird unter Verwendung von ICD-EG-Informationen durchgeführt
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Das HF-Ablationsverfahren wird mit dem Programmierkopf über dem ICD-Generator durchgeführt.
ICD-EGMs werden bei jeder VT-Induktion und während der ventrikulären Stimulation registriert.
Während des Ablationsverfahrens erhaltene ICD-EGMs werden mit den EGMs der registrierten spontanen VT verglichen und verwendet, um geeignete Ablationsstellen zu lokalisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten ohne VT-Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der Anzahl von VT-Rezidiven
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verringerung des Anteils an Patienten ohne VT-Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Reduktion des Anteils rezidivfreier Patienten bei Patienten, bei denen kein 12-Kanal-EKG der spontanen VT vorliegt und bei denen keine hämodiamisch verträgliche VT induziert wird
Zeitfenster: 6 Monate und vollständiges Follow-up
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6 Monate und vollständiges Follow-up
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Verbesserung der räumlichen Auflösung des ICD-EG nach Hinzufügen von Informationen aus der lokalen ventrikulären endokardialen Beschleunigung
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis wird aus dem gespeicherten Signal zusammen mit dem ICD-EG auf dem Gerät in der Untergruppe von Patienten mit einem Gerät untersucht, das es ermöglicht, diesen Parameter zu erhalten.
Bei den verbleibenden Patienten werden die Signale nichtinvasiv mit einem Seismokardiogramm unter Verwendung eines hochempfindlichen Beschleunigungsmessers erhalten, der sich in der sternalen Mittellinie des Processus xiphoideus befindet und gleichzeitig mit dem EKG synchronisiert wird.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jesus Almendral, MD, HM hospitales
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Almendral J, Marchlinski F. Is it the same or a different ventricular tachycardia?: an additional use for defibrillator electrograms. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):980-2. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.081. No abstract available.
- Almendral J, Atienza F, Everss E, Castilla L, Gonzalez-Torrecilla E, Ormaetxe J, Arenal A, Ortiz M, Sanroman-Junquera M, Mora-Jimenez I, Bellon JM, Rojo JL. Implantable defibrillator electrograms and origin of left ventricular impulses: an analysis of regionalization ability and visual spatial resolution. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):506-14. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02233.x. Epub 2011 Dec 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIDEG-VTA
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