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Nützlichkeit von ICD-Elektrogrammen während der ventrikulären Tachykardie-Ablation

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Fundación Hospital de Madrid

Hilfsmittel zur Aufzeichnung von ICD-Elektrogrammen während monomorpher ventrikulärer Tachykardie-Ablationsverfahren

Mit der zunehmenden Verwendung von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) zur Primärprävention bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen wird erwartet, dass eine steigende Zahl von Patienten ihre erste Episode einer monomorphen ventrikulären Tachykardie (VT) entwickelt, nachdem ein ICD vorhanden und die einzige Dokumentation vorhanden ist der klinischen Arrhythmie wird das ICD-Elektrogramm (EG) sein. Das Fehlen eines 12-Kanal-EKG bei Patienten mit ICD und anhaltender monomorpher VT stellt eine Einschränkung bei der Durchführung einer Behandlung mit Hochfrequenz-(HF)-Ablation dar. Es wird erwartet, dass die Analyse von ICD-EG während eines HF-Ablationsverfahrens ein Referenz-„Modell“ von VT mit klinischem Ausdruck liefert, der aus dem elektrischen Signal des ICD während VT besteht (was sonst bei ICD-Patienten im Allgemeinen nicht möglich ist). Dies ermöglicht eine gezieltere Annäherung an das Substrat der VT mit klinischer Ausprägung, denn: 1) wenn VT durch programmierte Stimulation induziert wird, kann man sagen, ob es sich um eine klinische Ausprägung handelt oder nicht, und 2) wenn VT nicht induziert wird, Eine ventrikuläre Stimulation konnte basierend auf der vergleichenden Analyse von Morphologie und Aktivierungszeiten von ICD-EG durchgeführt werden. Diese Ansätze führen zu verbesserten Ergebnissen des Ablationsverfahrens.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • HM hospitales
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klinische Indikation zur HF-Katheterablation
  • Vorhandensein eines implantierten ICD
  • Mindestens 1 Episode einer spontanen anhaltenden monomorphen VT, dokumentiert mit einem ICD-Elektrogramm
  • Vorhandensein einer strukturellen Herzerkrankung
  • In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung einzuholen und bereit, die Anforderungen an die Studienaktivität zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist davon auszugehen, dass während der Nachsorge keine Daten erhoben werden können
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Herkömmliche HF-Katheterablation
Herkömmliche HF-Ablation wird ohne Verwendung von ICD-EG-Informationen durchgeführt
Die HF-Katheterablation wird wie in jedem Zentrum üblich durchgeführt. Während des Ablationsverfahrens werden keine ICD-EGMs erhalten und verwendet (Platzieren Sie den Programmierkopf nicht über dem ICD-Generator).
Sonstiges: Untersuchungs-HF-Katheterablation unter Verwendung von ICD-EG-Informationen
Die HF-Katheterablation wird unter Verwendung von ICD-EG-Informationen durchgeführt
Das HF-Ablationsverfahren wird mit dem Programmierkopf über dem ICD-Generator durchgeführt. ICD-EGMs werden bei jeder VT-Induktion und während der ventrikulären Stimulation registriert. Während des Ablationsverfahrens erhaltene ICD-EGMs werden mit den EGMs der registrierten spontanen VT verglichen und verwendet, um geeignete Ablationsstellen zu lokalisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne VT-Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl von VT-Rezidiven
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verringerung des Anteils an Patienten ohne VT-Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Reduktion des Anteils rezidivfreier Patienten bei Patienten, bei denen kein 12-Kanal-EKG der spontanen VT vorliegt und bei denen keine hämodiamisch verträgliche VT induziert wird
Zeitfenster: 6 Monate und vollständiges Follow-up
6 Monate und vollständiges Follow-up
Verbesserung der räumlichen Auflösung des ICD-EG nach Hinzufügen von Informationen aus der lokalen ventrikulären endokardialen Beschleunigung
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis wird aus dem gespeicherten Signal zusammen mit dem ICD-EG auf dem Gerät in der Untergruppe von Patienten mit einem Gerät untersucht, das es ermöglicht, diesen Parameter zu erhalten. Bei den verbleibenden Patienten werden die Signale nichtinvasiv mit einem Seismokardiogramm unter Verwendung eines hochempfindlichen Beschleunigungsmessers erhalten, der sich in der sternalen Mittellinie des Processus xiphoideus befindet und gleichzeitig mit dem EKG synchronisiert wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jesus Almendral, MD, HM hospitales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herkömmliche HF-Katheterablation

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