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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02274168
Utilité des électrogrammes ICD pendant l'ablation de la tachycardie ventriculaire
9 décembre 2022 mis à jour par: Fundación Hospital de Madrid
Aide à l'enregistrement des électrogrammes ICD pendant les procédures d'ablation de la tachycardie ventriculaire monomorphe
Avec l'utilisation croissante des défibrillateurs automatiques implantables (DAI) pour la prévention primaire chez les patients atteints d'une cardiopathie structurelle, un nombre croissant de patients devraient développer leur premier épisode de tachycardie ventriculaire monomorphe (TV) après la mise en place d'un DAI et la seule documentation de l'arythmie clinique sera l'électrogramme ICD (EG).
L'absence d'ECG à 12 dérivations chez les patients avec un DCI et une TV monomorphe soutenue représente une limitation lors de la réalisation d'un traitement par ablation par radiofréquence (RF).
L'analyse de l'ICD-EG au cours d'une procédure d'ablation RF devrait fournir un "modèle" de référence de VT avec une expression clinique consistant en le signal électrique de l'ICD pendant la VT (qui autrement n'est généralement pas possible d'obtenir chez les patients ICD).
Cela permettra une approche plus ciblée du substrat de la TV avec expression clinique car : 1) si la TV est induite par stimulation programmée, on peut dire si elle est avec expression clinique ou non, et 2) si la TV n'est pas induite, la stimulation ventriculaire pourrait être effectuée sur la base de l'analyse comparative de la morphologie et des temps d'activation de l'ICD-EG.
Ces approches se traduiront par de meilleurs résultats de la procédure d'ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario
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Barcelona, Espagne
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, Espagne
- Hospital Universitario de Basurto
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Burgos, Espagne
- Hospital Universitario de Burgos
-
Granada, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas, Espagne
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- HM hospitales
-
Murcia, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, Espagne
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Indication clinique pour l'ablation par cathéter RF
- Présence d'un DAI implanté
- Au moins 1 épisode de TV monomorphe soutenue spontanée documenté avec électrogramme ICD
- Présence d'une maladie cardiaque structurelle
- Capable d'obtenir un consentement éclairé signé et disposé à se conformer aux exigences de l'activité d'étude
Critère d'exclusion:
- Il est prévu que les données ne puissent pas être obtenues pendant le suivi
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Femmes qui sont ou pourraient être enceintes
- Patients qui participent à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ablation conventionnelle par cathéter RF
L'ablation RF conventionnelle sera effectuée sans utiliser les informations ICD-EG
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L'ablation par cathéter RF sera effectuée comme d'habitude par chaque centre.
Aucun EGM ICD ne sera obtenu et utilisé pendant la procédure d'ablation (ne placez pas la tête de programmation au-dessus du générateur ICD).
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Autre: Ablation expérimentale par cathéter RF utilisant les informations ICD-EG
L'ablation par cathéter RF sera effectuée à l'aide des informations ICD-EG
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La procédure d'ablation RF sera effectuée avec la tête de programmation au-dessus du générateur ICD.
Les EGM ICD seront enregistrés chaque fois que la TV est induite et pendant la stimulation ventriculaire.
Les EGM ICD obtenus pendant la procédure d'ablation seront comparés aux EGM du VT spontané enregistré et utilisés pour localiser les sites d'ablation appropriés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients sans récidive TV
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du nombre de récidives TV
Délai: 6 mois
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6 mois
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Réduction de la proportion de patients sans récidive TV
Délai: 6 mois
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6 mois
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Réduction de la proportion de patients sans récidive chez les patients chez qui l'ECG 12 dérivations de la TV spontanée n'est pas disponible et chez ceux chez qui la TV hémodynamiquement tolérée n'est pas induite
Délai: 6 mois et suivi total
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6 mois et suivi total
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Amélioration de la résolution spatiale de l'ICD-EG après l'ajout d'informations provenant de l'accélération endocardique ventriculaire locale
Délai: 6 mois
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Ce résultat sera étudié à partir du signal stocké avec l'ICD-EG sur l'appareil dans le sous-groupe de patients avec un appareil permettant d'obtenir ce paramètre.
Chez les patients restants, les signaux seront obtenus de manière non invasive avec un sismocardiogramme à l'aide d'un accéléromètre très sensible situé dans la ligne médiane sternale du processus xiphoïde et synchronisé simultanément avec l'ECG.
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jesus Almendral, MD, HM hospitales
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Almendral J, Marchlinski F. Is it the same or a different ventricular tachycardia?: an additional use for defibrillator electrograms. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):980-2. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.081. No abstract available.
- Almendral J, Atienza F, Everss E, Castilla L, Gonzalez-Torrecilla E, Ormaetxe J, Arenal A, Ortiz M, Sanroman-Junquera M, Mora-Jimenez I, Bellon JM, Rojo JL. Implantable defibrillator electrograms and origin of left ventricular impulses: an analysis of regionalization ability and visual spatial resolution. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):506-14. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02233.x. Epub 2011 Dec 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2014
Première publication (Estimation)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIDEG-VTA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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