Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilité des électrogrammes ICD pendant l'ablation de la tachycardie ventriculaire

9 décembre 2022 mis à jour par: Fundación Hospital de Madrid

Aide à l'enregistrement des électrogrammes ICD pendant les procédures d'ablation de la tachycardie ventriculaire monomorphe

Avec l'utilisation croissante des défibrillateurs automatiques implantables (DAI) pour la prévention primaire chez les patients atteints d'une cardiopathie structurelle, un nombre croissant de patients devraient développer leur premier épisode de tachycardie ventriculaire monomorphe (TV) après la mise en place d'un DAI et la seule documentation de l'arythmie clinique sera l'électrogramme ICD (EG). L'absence d'ECG à 12 dérivations chez les patients avec un DCI et une TV monomorphe soutenue représente une limitation lors de la réalisation d'un traitement par ablation par radiofréquence (RF). L'analyse de l'ICD-EG au cours d'une procédure d'ablation RF devrait fournir un "modèle" de référence de VT avec une expression clinique consistant en le signal électrique de l'ICD pendant la VT (qui autrement n'est généralement pas possible d'obtenir chez les patients ICD). Cela permettra une approche plus ciblée du substrat de la TV avec expression clinique car : 1) si la TV est induite par stimulation programmée, on peut dire si elle est avec expression clinique ou non, et 2) si la TV n'est pas induite, la stimulation ventriculaire pourrait être effectuée sur la base de l'analyse comparative de la morphologie et des temps d'activation de l'ICD-EG. Ces approches se traduiront par de meilleurs résultats de la procédure d'ablation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Espagne
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Burgos, Espagne
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas, Espagne
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • HM hospitales
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Espagne
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Indication clinique pour l'ablation par cathéter RF
  • Présence d'un DAI implanté
  • Au moins 1 épisode de TV monomorphe soutenue spontanée documenté avec électrogramme ICD
  • Présence d'une maladie cardiaque structurelle
  • Capable d'obtenir un consentement éclairé signé et disposé à se conformer aux exigences de l'activité d'étude

Critère d'exclusion:

  • Il est prévu que les données ne puissent pas être obtenues pendant le suivi
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Femmes qui sont ou pourraient être enceintes
  • Patients qui participent à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ablation conventionnelle par cathéter RF
L'ablation RF conventionnelle sera effectuée sans utiliser les informations ICD-EG
L'ablation par cathéter RF sera effectuée comme d'habitude par chaque centre. Aucun EGM ICD ne sera obtenu et utilisé pendant la procédure d'ablation (ne placez pas la tête de programmation au-dessus du générateur ICD).
Autre: Ablation expérimentale par cathéter RF utilisant les informations ICD-EG
L'ablation par cathéter RF sera effectuée à l'aide des informations ICD-EG
La procédure d'ablation RF sera effectuée avec la tête de programmation au-dessus du générateur ICD. Les EGM ICD seront enregistrés chaque fois que la TV est induite et pendant la stimulation ventriculaire. Les EGM ICD obtenus pendant la procédure d'ablation seront comparés aux EGM du VT spontané enregistré et utilisés pour localiser les sites d'ablation appropriés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients sans récidive TV
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre de récidives TV
Délai: 6 mois
6 mois
Réduction de la proportion de patients sans récidive TV
Délai: 6 mois
6 mois
Réduction de la proportion de patients sans récidive chez les patients chez qui l'ECG 12 dérivations de la TV spontanée n'est pas disponible et chez ceux chez qui la TV hémodynamiquement tolérée n'est pas induite
Délai: 6 mois et suivi total
6 mois et suivi total
Amélioration de la résolution spatiale de l'ICD-EG après l'ajout d'informations provenant de l'accélération endocardique ventriculaire locale
Délai: 6 mois
Ce résultat sera étudié à partir du signal stocké avec l'ICD-EG sur l'appareil dans le sous-groupe de patients avec un appareil permettant d'obtenir ce paramètre. Chez les patients restants, les signaux seront obtenus de manière non invasive avec un sismocardiogramme à l'aide d'un accéléromètre très sensible situé dans la ligne médiane sternale du processus xiphoïde et synchronisé simultanément avec l'ECG.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jesus Almendral, MD, HM hospitales

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation conventionnelle par cathéter RF

3
S'abonner