Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность электрограмм ИКД во время аблации желудочковой тахикардии

9 декабря 2022 г. обновлено: Fundación Hospital de Madrid

Помощь в записи электрограмм ИКД во время процедур аблации мономорфной желудочковой тахикардии

С ростом использования имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ИКД) для первичной профилактики у пациентов со структурными заболеваниями сердца ожидается, что у большего числа пациентов разовьется первый эпизод мономорфной желудочковой тахикардии (ЖТ) после установки ИКД и единственной документации. клинической аритмии будет электрограмма ИКД (ЭГ). Отсутствие ЭКГ в 12 отведениях у пациентов с ИКД и устойчивой мономорфной ЖТ представляет собой ограничение при проведении лечения с помощью радиочастотной (РЧ) аблации. Ожидается, что анализ ИКД-ЭГ во время процедуры радиочастотной абляции предоставит эталонную «модель» ЖТ с клиническим выражением, состоящим из электрического сигнала ИКД во время ЖТ (который иначе обычно невозможно получить у пациентов с ИКД). Это позволит более целенаправленно подойти к субстрату ЖТ с клиническими проявлениями, потому что: 1) если ЖТ индуцируется запрограммированной стимуляцией, можно сказать, имеет ли она клинические проявления или нет, и 2) если ЖТ не индуцируется, желудочковая стимуляция может быть выполнена на основе сравнительного анализа морфологии и времени активации ИКД-ЭГ. Эти подходы приведут к улучшению результатов процедуры абляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Испания
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Burgos, Испания
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas, Испания
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • HM hospitales
      • Murcia, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Испания
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Клинические показания к радиочастотной катетерной аблации
  • Наличие имплантированного ИКД
  • По крайней мере 1 эпизод спонтанной устойчивой мономорфной ЖТ, подтвержденный электрограммой ИКД
  • Наличие структурной болезни сердца
  • Способны получить подписанное информированное согласие и готовы соблюдать требования исследовательской деятельности

Критерий исключения:

  • Предполагается, что данные не могут быть получены во время последующего наблюдения.
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Женщины, которые беременны или потенциально могут быть беременны
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычная радиочастотная катетерная абляция
Обычная радиочастотная абляция будет выполняться без использования информации МКБ-ЭГ.
Процедура: Обычная радиочастотная катетерная абляция
Катетерная радиочастотная абляция будет проводиться, как обычно, в каждом центре. ЭГМ ИКД не будут получены и использованы во время процедуры абляции (не размещайте программирующую головку над генератором ИКД).
Другой: Исследовательская радиочастотная катетерная абляция с использованием информации МКБ-ЭГ
Катетерная радиочастотная абляция будет проводиться с использованием информации МКБ-ЭГ.
Процедура: Исследовательская радиочастотная катетерная абляция с использованием информации МКБ-ЭГ
Процедура радиочастотной абляции будет выполняться с программирующей головкой над генератором ИКД. ЭГМ ИКД будут регистрироваться каждый раз, когда вызывается ЖТ и во время желудочковой стимуляции. ЭГМ ИКД, полученные во время процедуры абляции, будут сравниваться с ЭГМ зарегистрированной спонтанной ЖТ и использоваться для определения соответствующих мест аблации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов без рецидива ЖТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение числа рецидивов ЖТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Снижение доли пациентов без рецидива ЖТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уменьшение доли пациентов без рецидива у пациентов, у которых недоступна ЭКГ в 12 отведениях спонтанной ЖТ, и у тех, у которых гемодинамически переносимая ЖТ не индуцируется
Временное ограничение: 6 месяцев и общее наблюдение
6 месяцев и общее наблюдение
Улучшение пространственного разрешения ИКД-ЭГ после добавления информации о локальном ускорении эндокарда желудочков.
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот результат будет изучаться по сохраненному сигналу вместе с ИКД-ЭГ на устройстве в подгруппе пациентов с устройством, позволяющим получить этот параметр. У остальных пациентов сигналы будут получены неинвазивно с помощью сейсмокардиограммы с использованием высокочувствительного акселерометра, расположенного по средней линии грудины мечевидного отростка и синхронизированного одновременно с ЭКГ.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Hospital de Madrid

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jesus Almendral, MD, HM hospitales

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIDEG-VTA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться