Utilidad de los electrogramas del DAI durante la ablación de taquicardia ventricular
9 de diciembre de 2022 actualizado por: Fundación Hospital de Madrid
Ayuda para registrar electrogramas de DAI durante procedimientos de ablación de taquicardia ventricular monomórfica
Con el uso cada vez mayor de desfibriladores cardioversores implantables (DCI) para la prevención primaria en pacientes con cardiopatía estructural, se espera que un número cada vez mayor de pacientes desarrolle su primer episodio de taquicardia ventricular (TV) monomórfica después de colocar un DAI y la única documentación de la arritmia clínica será el electrograma ICD (EG).
La ausencia de un ECG de 12 derivaciones en pacientes con DAI y TV monomórfica sostenida representa una limitación a la hora de realizar tratamiento con ablación por radiofrecuencia (RF).
Se espera que el análisis de ICD-EG durante un procedimiento de ablación por radiofrecuencia proporcione un "modelo" de referencia de TV con expresión clínica que consista en la señal eléctrica del ICD durante la TV (que, de lo contrario, generalmente no es posible obtener en pacientes con ICD).
Esto permitirá un enfoque más específico del sustrato de la TV con expresión clínica porque: 1) si la TV es inducida por estimulación programada, se puede saber si es con expresión clínica o no, y 2) si la TV no es inducida, La estimulación ventricular podría realizarse en base al análisis comparativo de morfología y tiempos de activación de ICD-EG.
Estos enfoques darán como resultado mejores resultados del procedimiento de ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alicante, España
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, España
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, España
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, España
- Hospital Universitario de Burgos
-
Granada, España
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas, España
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España
- HM hospitales
-
Murcia, España
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, España
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, España
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, España
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Indicación clínica para la ablación con catéter RF
- Presencia de un DAI implantado
- Al menos 1 episodio de TV monomórfica sostenida espontánea documentada con electrograma DAI
- Presencia de cardiopatía estructural
- Capaz de obtener un consentimiento informado firmado y dispuesto a cumplir con los requisitos de la actividad del estudio
Criterio de exclusión:
- Se anticipa que los datos no se pueden obtener durante el seguimiento.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Mujeres que están o pueden estar potencialmente embarazadas
- Pacientes que están participando en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ablación con catéter RF convencional
La ablación por RF convencional se realizará sin utilizar la información de ICD-EG
|
La ablación con catéter RF se realizará como habitualmente lo hace cada centro.
No se obtendrán ni utilizarán EGM de DAI durante el procedimiento de ablación (no coloque el cabezal de programación sobre el generador de DAI).
|
|
Otro: Ablación con catéter RF en fase de investigación usando información ICD-EG
La ablación con catéter RF se realizará utilizando información ICD-EG
|
El procedimiento de ablación por RF se realizará con el cabezal de programación sobre el generador ICD.
Los EGM del DAI se registrarán cada vez que se induzca una TV y durante la estimulación ventricular.
Los EGM del ICD obtenidos durante el procedimiento de ablación se compararán con los EGM de la TV espontánea registrada y se utilizarán para ubicar los sitios de ablación apropiados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes libres de recurrencia de TV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del número de recurrencias de TV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Reducción de la proporción de pacientes libres de recurrencia de TV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Reducción de la proporción de pacientes libres de recurrencia en pacientes en los que no se dispone de ECG de 12 derivaciones de la TV espontánea y en aquellos en los que no se induce la TV hemodinámicamente tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses y seguimiento total
|
6 meses y seguimiento total
|
|
|
Mejora de la resolución espacial del ICD-EG después de agregar información de la aceleración endocárdica ventricular local
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este resultado se estudiará a partir de la señal almacenada junto con el ICD-EG en el dispositivo en el subgrupo de pacientes con un dispositivo que permita obtener este parámetro.
En los pacientes restantes, las señales se obtendrán de forma no invasiva con un sismocardiograma utilizando un acelerómetro de alta sensibilidad ubicado en la línea media esternal del proceso xifoides y sincronizado simultáneamente con el ECG.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jesus Almendral, MD, HM hospitales
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Almendral J, Marchlinski F. Is it the same or a different ventricular tachycardia?: an additional use for defibrillator electrograms. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):980-2. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.081. No abstract available.
- Almendral J, Atienza F, Everss E, Castilla L, Gonzalez-Torrecilla E, Ormaetxe J, Arenal A, Ortiz M, Sanroman-Junquera M, Mora-Jimenez I, Bellon JM, Rojo JL. Implantable defibrillator electrograms and origin of left ventricular impulses: an analysis of regionalization ability and visual spatial resolution. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):506-14. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02233.x. Epub 2011 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIDEG-VTA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .