심실 빈맥 절제 중 ICD 전기도의 유용성
2022년 12월 9일 업데이트: Fundación Hospital de Madrid
단형 심실성 빈맥 제거 절차 중 ICD 전기도 기록 보조
구조적 심장 질환 환자의 1차 예방을 위해 이식형 제세동기(ICD)의 사용이 증가함에 따라 ICD를 설치하고 유일한 문서화 후 단형 심실 빈맥(VT)의 첫 번째 에피소드가 발생할 것으로 예상되는 환자 수가 증가하고 있습니다. 임상 부정맥의 기준은 ICD 전기도(EG)입니다.
ICD 및 지속적인 단형 심실빈맥 환자에서 12-리드 ECG가 없다는 것은 고주파(RF) 절제술로 치료를 수행할 때 한계를 나타냅니다.
RF 절제 절차 동안 ICD-EG의 분석은 VT 동안 ICD의 전기 신호로 구성된 임상 표현을 갖는 VT의 참조 "모델"을 제공할 것으로 예상됩니다(그렇지 않으면 일반적으로 ICD 환자에서 얻을 수 없음).
이것은 다음과 같은 이유로 임상적 표현을 가진 VT의 기질에 대한 보다 표적화된 접근을 허용할 것입니다. 심실 조율은 ICD-EG의 형태와 활성화 시간의 비교 분석을 기반으로 수행할 수 있습니다.
이러한 접근법은 절제 절차의 개선된 결과를 가져올 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, 스페인
- Hospital Universitario de Basurto
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Burgos, 스페인
- Hospital Universitario de Burgos
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Las Palmas, 스페인
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- HM hospitales
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Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
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Toledo, 스페인
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- RF 카테터 절제술의 임상 적응증
- 이식된 ICD의 존재
- ICD 전기도에 기록된 자발적 지속 단형 심실빈맥의 최소 1회
- 구조적 심장 질환의 존재
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻을 수 있고 연구 활동 요구 사항을 준수할 의사가 있음
제외 기준:
- 후속 조치 중에는 데이터를 얻을 수 없을 것으로 예상됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
- 다른 임상시험에 참여 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기존의 RF 카테터 절제술
기존의 RF 절제는 ICD-EG 정보를 사용하지 않고 수행됩니다.
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RF 카테터 절제는 각 센터에서 일반적으로 수행하는 대로 수행됩니다.
절제 절차 중에는 ICD EGM을 획득하여 사용하지 않습니다(프로그래밍 헤드를 ICD 생성기 위에 놓지 마십시오).
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다른: ICD-EG 정보를 이용한 연구용 RF 카테터 절제술
RF Catheter Ablation은 ICD-EG 정보를 사용하여 수행됩니다.
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RF 절제 절차는 ICD 생성기 위의 프로그래밍 헤드로 수행됩니다.
ICD EGM은 VT가 유발될 때마다 그리고 심실 조율 중에 등록됩니다.
절제 절차 중에 얻은 ICD EGM은 등록된 자발성 VT의 EGM과 비교하여 적절한 절제 부위를 찾는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VT 재발이 없는 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VT 재발 횟수 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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VT 재발이 없는 환자 비율 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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자발 심실 심실 12-유도 심전도를 이용할 수 없는 환자 및 혈역학적 내약성 심실 심실 실명증이 유발되지 않은 환자에서 재발이 없는 환자의 비율 감소
기간: 6개월 및 전체 후속 조치
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6개월 및 전체 후속 조치
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국소 심실 심내막 가속 정보 추가 후 ICD-EG의 공간 분해능 향상
기간: 6 개월
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이 결과는 이 매개변수를 얻을 수 있는 장치가 있는 환자 하위 그룹의 장치에 있는 ICD-EG와 함께 저장된 신호에서 연구됩니다.
나머지 환자의 경우 검돌기의 흉골 정중선에 위치하며 동시에 ECG와 동기화되는 고감도 가속도계를 사용하여 지진파 심전도로 신호를 비침습적으로 얻을 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jesus Almendral, MD, HM hospitales
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Almendral J, Marchlinski F. Is it the same or a different ventricular tachycardia?: an additional use for defibrillator electrograms. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):980-2. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.081. No abstract available.
- Almendral J, Atienza F, Everss E, Castilla L, Gonzalez-Torrecilla E, Ormaetxe J, Arenal A, Ortiz M, Sanroman-Junquera M, Mora-Jimenez I, Bellon JM, Rojo JL. Implantable defibrillator electrograms and origin of left ventricular impulses: an analysis of regionalization ability and visual spatial resolution. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):506-14. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02233.x. Epub 2011 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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