Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af ICD-elektrogrammer under ventrikulær takykardi-ablation

9. december 2022 opdateret af: Fundación Hospital de Madrid

Hjælp til optagelse af ICD-elektrogrammer under monomorfe ventrikulære takykardi-ablationsprocedurer

Med den stigende brug af implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD) til primær forebyggelse hos patienter med strukturel hjertesygdom, forventes et stigende antal patienter at udvikle deres første episode af monomorfisk ventrikulær takykardi (VT) efter en ICD er på plads og den eneste dokumentation af den kliniske arytmi vil være ICD-elektrogrammet (EG). Fraværet af et 12-aflednings-EKG hos patienter med en ICD og vedvarende monomorf VT repræsenterer en begrænsning, når der udføres behandling med radiofrekvensablation (RF). Analysen af ​​ICD-EG under en RF-ablationsprocedure forventes at give en reference "model" af VT med klinisk ekspression bestående af det elektriske signal fra ICD'en under VT (som ellers generelt ikke er muligt at opnå hos ICD-patienter). Dette vil give mulighed for en mere målrettet tilgang til substratet af VT med klinisk ekspression, fordi: 1) hvis VT er induceret af programmeret stimulation, kan man se, om det er med klinisk ekspression eller ej, og 2) hvis VT ikke er induceret, ventrikulær pacing kunne udføres baseret på den sammenlignende analyse af morfologi og aktiveringstider for ICD-EG. Disse tilgange vil resultere i forbedrede resultater af ablationsproceduren.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • HM hospitales
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Klinisk indikation for RF-kateterablation
  • Tilstedeværelse af en implanteret ICD
  • Mindst 1 episode af spontan vedvarende monomorf VT dokumenteret med ICD-elektrogram
  • Tilstedeværelse af strukturel hjertesygdom
  • Kan opnå underskrevet informeret samtykke og er villig til at overholde kravene til studieaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Det forventes, at data ikke kan indhentes under opfølgningen
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Kvinder, der er eller potentielt kan være gravide
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konventionel RF-kateterablation
Konventionel RF-ablation vil blive udført uden brug af ICD-EG-information
RF-kateterablation vil blive udført som normalt udført af hvert center. Der vil ikke blive opnået og brugt ICD EGM'er under ablationsproceduren (anbring ikke programmeringshovedet over ICD-generatoren).
Andet: Undersøgende RF-kateterablation ved hjælp af ICD-EG-information
RF-kateterablation vil blive udført ved hjælp af ICD-EG-oplysninger
RF-ablationsproceduren vil blive udført med programmeringshovedet over ICD-generatoren. ICD EGM'er vil blive registreret hver gang VT induceres og under ventrikulær pacing. ICD EGM'er opnået under ablationsproceduren vil blive sammenlignet med EGM'erne for den registrerede spontane VT og bruges til at lokalisere passende ablationssteder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter fri for VT-recidiv
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af VT-gentagelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduktion i andelen af ​​patienter fri for VT-recidiv
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduktion i andelen af ​​patienter uden recidiv hos patienter, hvor 12-aflednings EKG af den spontane VT ikke er tilgængelig, og hos dem, hos hvem hæmodinamic tolereret VT ikke er induceret
Tidsramme: 6 måneder og samlet opfølgning
6 måneder og samlet opfølgning
Forbedring af rumlig opløsning af ICD-EG efter tilføjelse af information fra lokal ventrikulær endokardieacceleration
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat vil blive studeret fra det lagrede signal sammen med ICD-EG på enheden i undergruppen af ​​patienter med en enhed, der gør det muligt at opnå denne parameter. Hos de resterende patienter vil signaler blive opnået non-invasivt med et seismokardiogram ved hjælp af et meget følsomt accelerometer placeret i den sternale midtlinje af xiphoid-processen og samtidig synkroniseret med EKG.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jesus Almendral, MD, HM hospitales

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel RF-kateterablation

3
Abonner