- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02274168
Anvendelighed af ICD-elektrogrammer under ventrikulær takykardi-ablation
9. december 2022 opdateret af: Fundación Hospital de Madrid
Hjælp til optagelse af ICD-elektrogrammer under monomorfe ventrikulære takykardi-ablationsprocedurer
Med den stigende brug af implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD) til primær forebyggelse hos patienter med strukturel hjertesygdom, forventes et stigende antal patienter at udvikle deres første episode af monomorfisk ventrikulær takykardi (VT) efter en ICD er på plads og den eneste dokumentation af den kliniske arytmi vil være ICD-elektrogrammet (EG).
Fraværet af et 12-aflednings-EKG hos patienter med en ICD og vedvarende monomorf VT repræsenterer en begrænsning, når der udføres behandling med radiofrekvensablation (RF).
Analysen af ICD-EG under en RF-ablationsprocedure forventes at give en reference "model" af VT med klinisk ekspression bestående af det elektriske signal fra ICD'en under VT (som ellers generelt ikke er muligt at opnå hos ICD-patienter).
Dette vil give mulighed for en mere målrettet tilgang til substratet af VT med klinisk ekspression, fordi: 1) hvis VT er induceret af programmeret stimulation, kan man se, om det er med klinisk ekspression eller ej, og 2) hvis VT ikke er induceret, ventrikulær pacing kunne udføres baseret på den sammenlignende analyse af morfologi og aktiveringstider for ICD-EG.
Disse tilgange vil resultere i forbedrede resultater af ablationsproceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spanien
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas, Spanien
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- HM hospitales
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Klinisk indikation for RF-kateterablation
- Tilstedeværelse af en implanteret ICD
- Mindst 1 episode af spontan vedvarende monomorf VT dokumenteret med ICD-elektrogram
- Tilstedeværelse af strukturel hjertesygdom
- Kan opnå underskrevet informeret samtykke og er villig til at overholde kravene til studieaktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Det forventes, at data ikke kan indhentes under opfølgningen
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Kvinder, der er eller potentielt kan være gravide
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Konventionel RF-kateterablation
Konventionel RF-ablation vil blive udført uden brug af ICD-EG-information
|
RF-kateterablation vil blive udført som normalt udført af hvert center.
Der vil ikke blive opnået og brugt ICD EGM'er under ablationsproceduren (anbring ikke programmeringshovedet over ICD-generatoren).
|
Andet: Undersøgende RF-kateterablation ved hjælp af ICD-EG-information
RF-kateterablation vil blive udført ved hjælp af ICD-EG-oplysninger
|
RF-ablationsproceduren vil blive udført med programmeringshovedet over ICD-generatoren.
ICD EGM'er vil blive registreret hver gang VT induceres og under ventrikulær pacing.
ICD EGM'er opnået under ablationsproceduren vil blive sammenlignet med EGM'erne for den registrerede spontane VT og bruges til at lokalisere passende ablationssteder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af patienter fri for VT-recidiv
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i antallet af VT-gentagelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Reduktion i andelen af patienter fri for VT-recidiv
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Reduktion i andelen af patienter uden recidiv hos patienter, hvor 12-aflednings EKG af den spontane VT ikke er tilgængelig, og hos dem, hos hvem hæmodinamic tolereret VT ikke er induceret
Tidsramme: 6 måneder og samlet opfølgning
|
6 måneder og samlet opfølgning
|
|
Forbedring af rumlig opløsning af ICD-EG efter tilføjelse af information fra lokal ventrikulær endokardieacceleration
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat vil blive studeret fra det lagrede signal sammen med ICD-EG på enheden i undergruppen af patienter med en enhed, der gør det muligt at opnå denne parameter.
Hos de resterende patienter vil signaler blive opnået non-invasivt med et seismokardiogram ved hjælp af et meget følsomt accelerometer placeret i den sternale midtlinje af xiphoid-processen og samtidig synkroniseret med EKG.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jesus Almendral, MD, HM hospitales
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Almendral J, Marchlinski F. Is it the same or a different ventricular tachycardia?: an additional use for defibrillator electrograms. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):980-2. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.081. No abstract available.
- Almendral J, Atienza F, Everss E, Castilla L, Gonzalez-Torrecilla E, Ormaetxe J, Arenal A, Ortiz M, Sanroman-Junquera M, Mora-Jimenez I, Bellon JM, Rojo JL. Implantable defibrillator electrograms and origin of left ventricular impulses: an analysis of regionalization ability and visual spatial resolution. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):506-14. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02233.x. Epub 2011 Dec 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIDEG-VTA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel RF-kateterablation
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParoksysmal atrieflimrenTyskland
-
Olympus Corporation of the AmericasAfsluttetLungekræft | Metastatisk lungekræftForenede Stater, Canada
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenDanmark, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Østrig, Irland, Italien, Schweiz
-
Washington University School of MedicineAfsluttetOndartede levertumorer | Levermetastaser fra tyktarmskræftForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAfsluttetAtrieflimrenSpanien
-
Venclose, Inc.AfsluttetKronisk venøs insufficiensTyskland
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenUniversity of BergenAfsluttetRadiofrekvensablation | Atrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiNorge