- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02274168
Az ICD elektrogramok hasznossága a kamrai tachycardia ablációja során
2022. december 9. frissítette: Fundación Hospital de Madrid
Segítség az ICD elektrogramok rögzítéséhez monomorf kamrai tachycardia ablációs eljárások során
A beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD) növekvő használata a strukturális szívbetegségben szenvedő betegek elsődleges megelőzése érdekében várhatóan egyre több betegnél alakul ki monomorf kamrai tachycardia (VT) első epizódja az ICD és az egyetlen dokumentáció bevezetése után. a klinikai aritmia az ICD elektrogram (EG) lesz.
A 12 elvezetéses EKG hiánya ICD-ben és tartósan monomorf VT-ben szenvedő betegeknél korlátozza a rádiófrekvenciás (RF) ablációval végzett kezelést.
Az ICD-EG elemzése egy RF ablációs eljárás során várhatóan a VT referencia "modelljét" fogja szolgáltatni, amelynek klinikai kifejeződése az ICD VT alatti elektromos jeléből áll (ami egyébként általában nem érhető el ICD-s betegeknél).
Ez lehetővé teszi a VT szubsztrátjának célzottabb megközelítését klinikai kifejeződéssel, mert: 1) ha a VT programozott stimulációval indukálódik, akkor megállapítható, hogy klinikai kifejeződéssel vagy sem, és 2) ha a VT nem indukálódik, A kamrai ingerlés az ICD-EG morfológiájának és aktiválási idejének összehasonlító elemzése alapján végezhető el.
Ezek a megközelítések az ablációs eljárás jobb eredményeit eredményezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spanyolország
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Spanyolország
- Hospital Universitario de Burgos
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas, Spanyolország
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- HM hospitales
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az RF katéteres abláció klinikai javallata
- Beültetett ICD jelenléte
- Legalább 1 spontán, tartós monomorf VT epizódja ICD elektrogrammal dokumentálva
- Strukturális szívbetegség jelenléte
- Képes aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzésére, és hajlandó megfelelni a tanulmányi tevékenység követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Várhatóan a nyomon követés során nem lehet adatokat szerezni
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek
- Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Hagyományos RF katéteres abláció
A hagyományos rádiófrekvenciás ablációt az ICD-EG információ használata nélkül hajtják végre
|
Az RF katéteres ablációt az egyes központok szokásos módon végzik.
Az ablációs eljárás során nem lehet beszerezni és használni ICD EGM-eket (ne helyezze a programozófejet az ICD generátor fölé).
|
Egyéb: Vizsgálati RF katéteres abláció ICD-EG információk felhasználásával
Az RF katéteres abláció az ICD-EG információk felhasználásával történik
|
A rádiófrekvenciás ablációs eljárást a programozófejjel az ICD generátor fölött hajtják végre.
Az ICD EGM-eket minden VT indukálásakor és kamrai ingerlés során regisztrálja.
Az ablációs eljárás során kapott ICD EGM-eket összehasonlítják a regisztrált spontán VT EGM-eivel, és felhasználják a megfelelő ablációs helyek meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A VT-kiújulástól mentes betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A VT kiújulásának számának csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A VT kiújulástól mentes betegek arányának csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A kiújulástól mentes betegek arányának csökkenése azoknál a betegeknél, akiknél nem áll rendelkezésre a spontán VT 12 elvezetéses EKG-ja, illetve azoknál, akiknél a hemodinamikailag tolerálható VT nem indukált
Időkeret: 6 hónap és teljes követés
|
6 hónap és teljes követés
|
|
Az ICD-EG térbeli felbontásának javítása a lokális kamrai endokardiális gyorsulásból származó információk hozzáadása után
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt az eredményt a tárolt jelből az ICD-EG-vel együtt tanulmányozzák az eszközön azon betegek alcsoportjában, akiknek az eszköze lehetővé teszi ennek a paraméternek a elérését.
A fennmaradó betegeknél a jeleket nem invazív módon szeizmokardiogram segítségével nyerik, egy rendkívül érzékeny gyorsulásmérővel, amely a xiphoid folyamat szegycsonti középvonalában található, és egyidejűleg szinkronizálva van az EKG-val.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jesus Almendral, MD, HM hospitales
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Almendral J, Marchlinski F. Is it the same or a different ventricular tachycardia?: an additional use for defibrillator electrograms. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):980-2. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.081. No abstract available.
- Almendral J, Atienza F, Everss E, Castilla L, Gonzalez-Torrecilla E, Ormaetxe J, Arenal A, Ortiz M, Sanroman-Junquera M, Mora-Jimenez I, Bellon JM, Rojo JL. Implantable defibrillator electrograms and origin of left ventricular impulses: an analysis of regionalization ability and visual spatial resolution. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):506-14. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02233.x. Epub 2011 Dec 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIDEG-VTA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .