Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICD elektrogramok hasznossága a kamrai tachycardia ablációja során

2022. december 9. frissítette: Fundación Hospital de Madrid

Segítség az ICD elektrogramok rögzítéséhez monomorf kamrai tachycardia ablációs eljárások során

A beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD) növekvő használata a strukturális szívbetegségben szenvedő betegek elsődleges megelőzése érdekében várhatóan egyre több betegnél alakul ki monomorf kamrai tachycardia (VT) első epizódja az ICD és az egyetlen dokumentáció bevezetése után. a klinikai aritmia az ICD elektrogram (EG) lesz. A 12 elvezetéses EKG hiánya ICD-ben és tartósan monomorf VT-ben szenvedő betegeknél korlátozza a rádiófrekvenciás (RF) ablációval végzett kezelést. Az ICD-EG elemzése egy RF ablációs eljárás során várhatóan a VT referencia "modelljét" fogja szolgáltatni, amelynek klinikai kifejeződése az ICD VT alatti elektromos jeléből áll (ami egyébként általában nem érhető el ICD-s betegeknél). Ez lehetővé teszi a VT szubsztrátjának célzottabb megközelítését klinikai kifejeződéssel, mert: 1) ha a VT programozott stimulációval indukálódik, akkor megállapítható, hogy klinikai kifejeződéssel vagy sem, és 2) ha a VT nem indukálódik, A kamrai ingerlés az ICD-EG morfológiájának és aktiválási idejének összehasonlító elemzése alapján végezhető el. Ezek a megközelítések az ablációs eljárás jobb eredményeit eredményezik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Burgos, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas, Spanyolország
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • HM hospitales
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az RF katéteres abláció klinikai javallata
  • Beültetett ICD jelenléte
  • Legalább 1 spontán, tartós monomorf VT epizódja ICD elektrogrammal dokumentálva
  • Strukturális szívbetegség jelenléte
  • Képes aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzésére, és hajlandó megfelelni a tanulmányi tevékenység követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Várhatóan a nyomon követés során nem lehet adatokat szerezni
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek
  • Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hagyományos RF katéteres abláció
A hagyományos rádiófrekvenciás ablációt az ICD-EG információ használata nélkül hajtják végre
Az RF katéteres ablációt az egyes központok szokásos módon végzik. Az ablációs eljárás során nem lehet beszerezni és használni ICD EGM-eket (ne helyezze a programozófejet az ICD generátor fölé).
Egyéb: Vizsgálati RF katéteres abláció ICD-EG információk felhasználásával
Az RF katéteres abláció az ICD-EG információk felhasználásával történik
A rádiófrekvenciás ablációs eljárást a programozófejjel az ICD generátor fölött hajtják végre. Az ICD EGM-eket minden VT indukálásakor és kamrai ingerlés során regisztrálja. Az ablációs eljárás során kapott ICD EGM-eket összehasonlítják a regisztrált spontán VT EGM-eivel, és felhasználják a megfelelő ablációs helyek meghatározására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VT-kiújulástól mentes betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VT kiújulásának számának csökkenése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A VT kiújulástól mentes betegek arányának csökkentése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kiújulástól mentes betegek arányának csökkenése azoknál a betegeknél, akiknél nem áll rendelkezésre a spontán VT 12 elvezetéses EKG-ja, illetve azoknál, akiknél a hemodinamikailag tolerálható VT nem indukált
Időkeret: 6 hónap és teljes követés
6 hónap és teljes követés
Az ICD-EG térbeli felbontásának javítása a lokális kamrai endokardiális gyorsulásból származó információk hozzáadása után
Időkeret: 6 hónap
Ezt az eredményt a tárolt jelből az ICD-EG-vel együtt tanulmányozzák az eszközön azon betegek alcsoportjában, akiknek az eszköze lehetővé teszi ennek a paraméternek a elérését. A fennmaradó betegeknél a jeleket nem invazív módon szeizmokardiogram segítségével nyerik, egy rendkívül érzékeny gyorsulásmérővel, amely a xiphoid folyamat szegycsonti középvonalában található, és egyidejűleg szinkronizálva van az EKG-val.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jesus Almendral, MD, HM hospitales

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel