Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van ICD-elektrogrammen tijdens ventriculaire tachycardie-ablatie

9 december 2022 bijgewerkt door: Fundación Hospital de Madrid

Hulp bij het opnemen van ICD-elektrogrammen tijdens monomorfe ventriculaire tachycardie-ablatieprocedures

Met het toenemende gebruik van implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (ICD) voor primaire preventie bij patiënten met structurele hartaandoeningen, wordt verwacht dat een toenemend aantal patiënten hun eerste episode van monomorfe ventriculaire tachycardie (VT) zal ontwikkelen nadat een ICD is geplaatst en de enige documentatie van de klinische aritmie zal het ICD-elektrogram (EG) zijn. De afwezigheid van een 12-afleidingen ECG bij patiënten met een ICD en aanhoudende monomorfe VT vormt een beperking bij het uitvoeren van een behandeling met radiofrequente (RF) ablatie. De analyse van ICD-EG tijdens een RF-ablatieprocedure zal naar verwachting een referentiemodel van VT opleveren met klinische expressie bestaande uit het elektrische signaal van de ICD tijdens VT (wat anders over het algemeen niet mogelijk is bij ICD-patiënten). Dit zal een meer gerichte benadering van het substraat van de VT met klinische expressie mogelijk maken omdat: 1) als VT wordt geïnduceerd door geprogrammeerde stimulatie, men kan zien of het met klinische expressie is of niet, en 2) als VT niet wordt geïnduceerd, ventriculaire stimulatie zou kunnen worden uitgevoerd op basis van de vergelijkende analyse van morfologie en activeringstijden van ICD-EG. Deze benaderingen zullen resulteren in verbeterde resultaten van de ablatieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spanje
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Burgos, Spanje
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas, Spanje
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • HM hospitales
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Spanje
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Klinische indicatie voor RF-katheterablatie
  • Aanwezigheid van een geïmplanteerde ICD
  • Ten minste 1 episode van spontaan aanhoudende monomorfe VT gedocumenteerd met ICD-elektrogram
  • Aanwezigheid van structurele hartziekte
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te verkrijgen en bereid om te voldoen aan de vereisten voor studieactiviteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht wordt dat tijdens de follow-up geen gegevens kunnen worden verkregen
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Conventionele RF-katheterablatie
Conventionele RF-ablatie wordt uitgevoerd zonder ICD-EG-informatie te gebruiken
Procedure: Conventionele RF-katheterablatie
RF-katheterablatie zal worden uitgevoerd zoals gewoonlijk door elk centrum wordt gedaan. Er worden geen ICD-EGM's verkregen en gebruikt tijdens de ablatieprocedure (plaats de programmeerkop niet boven de ICD-generator).
Ander: Onderzoek RF-katheterablatie met behulp van ICD-EG-informatie
RF-katheterablatie wordt uitgevoerd met behulp van ICD-EG-informatie
Procedure: Onderzoek RF-katheterablatie met behulp van ICD-EG-informatie
De RF-ablatieprocedure wordt uitgevoerd met de programmeerkop boven de ICD-generator. Elke keer dat VT wordt geïnduceerd en tijdens ventriculaire stimulatie worden ICD-EGM's geregistreerd. ICD EGM's verkregen tijdens de ablatieprocedure zullen worden vergeleken met de EGM's van de geregistreerde spontane VT en worden gebruikt om geschikte ablatieplaatsen te lokaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder VT-recidief
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal VT-recidief
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vermindering van het aantal patiënten dat vrij is van VT-recidief
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vermindering van het aantal patiënten zonder recidief bij patiënten bij wie 12-afleidingen ECG van de spontane VT niet beschikbaar is en bij degenen bij wie hemodinamisch getolereerde VT niet wordt geïnduceerd
Tijdsspanne: 6 maanden en totale follow-up
6 maanden en totale follow-up
Verbetering van de ruimtelijke resolutie van de ICD-EG nadat informatie van lokale ventriculaire endocardiale versnelling is toegevoegd
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze uitkomst zal worden bestudeerd op basis van het opgeslagen signaal samen met de ICD-EG op het apparaat in de subgroep van patiënten met een apparaat waarmee deze parameter kan worden verkregen. Bij de overige patiënten zullen signalen op niet-invasieve wijze worden verkregen met een seismocardiogram met behulp van een zeer gevoelige versnellingsmeter die zich in de sternale middellijn van het zwaardvormig proces bevindt en tegelijkertijd wordt gesynchroniseerd met het ECG.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Hospital de Madrid

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jesus Almendral, MD, HM hospitales

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIDEG-VTA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren