Utilidade dos eletrogramas do CDI durante ablação de taquicardia ventricular
9 de dezembro de 2022 atualizado por: Fundación Hospital de Madrid
Auxílio para registrar eletrogramas do CDI durante procedimentos de ablação de taquicardia ventricular monomórfica
Com o uso crescente de cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI) para prevenção primária em pacientes com doença cardíaca estrutural, espera-se que um número crescente de pacientes desenvolva seu primeiro episódio de taquicardia ventricular (TV) monomórfica após a instalação de um CDI e a única documentação da arritmia clínica será o eletrograma (EG) do CDI.
A ausência de um ECG de 12 derivações em pacientes com CDI e TV monomórfica sustentada representa uma limitação ao realizar o tratamento com ablação por radiofrequência (RF).
Espera-se que a análise do ICD-EG durante um procedimento de ablação por RF forneça um "modelo" de referência de TV com expressão clínica que consiste no sinal elétrico do CDI durante a TV (que de outra forma geralmente não é possível obter em pacientes com CDI).
Isso permitirá uma abordagem mais direcionada ao substrato da TV com expressão clínica porque: 1) se a TV for induzida por estimulação programada, pode-se dizer se é com expressão clínica ou não e 2) se a TV não for induzida, a estimulação ventricular poderia ser realizada com base na análise comparativa da morfologia e dos tempos de ativação do CDI-EG.
Essas abordagens resultarão em melhores resultados do procedimento de ablação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, Espanha
- Hospital Universitario de Basurto
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Burgos, Espanha
- Hospital Universitario de Burgos
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Las Palmas, Espanha
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha
- HM hospitales
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Murcia, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Toledo, Espanha
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, Espanha
- Hospital Clinico Universitario
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Indicação clínica para ablação por cateter de RF
- Presença de CDI implantado
- Pelo menos 1 episódio de TV monomórfica sustentada espontânea documentado com eletrograma do CDI
- Presença de doença cardíaca estrutural
- Capaz de obter consentimento informado assinado e disposto a cumprir os requisitos da atividade de estudo
Critério de exclusão:
- Prevê-se que os dados não possam ser obtidos durante o acompanhamento
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Mulheres que estão ou podem estar grávidas
- Pacientes que estão participando de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ablação por cateter de RF convencional
A ablação por RF convencional será realizada sem o uso de informações do ICD-EG
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A ablação por cateter de RF será realizada como normalmente é feito em cada centro.
Nenhum EGM do CDI será obtido e usado durante o procedimento de ablação (não coloque o cabeçote de programação sobre o gerador do CDI).
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Outro: Ablação por Cateter de RF Investigacional usando informações do ICD-EG
A ablação por cateter de RF será realizada usando informações do ICD-EG
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O procedimento de ablação por RF será realizado com o cabeçote de programação sobre o gerador de CDI.
Os EGMs ICD serão registados sempre que for induzida VT e durante a estimulação ventricular.
Os EGMs do CDI obtidos durante o procedimento de ablação serão comparados com os EGMs da TV espontânea registrada e usados para localizar locais de ablação apropriados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes livres de recorrência de TV
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução no número de recorrência de TV
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Redução na proporção de pacientes livres de recorrência de TV
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Redução na proporção de pacientes livres de recorrência em pacientes nos quais o ECG de 12 derivações da TV espontânea não está disponível e naqueles nos quais a TV hemodinamicamente tolerada não é induzida
Prazo: 6 meses e acompanhamento total
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6 meses e acompanhamento total
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Melhora da resolução espacial do ICD-EG após a adição de informações de aceleração endocárdica ventricular local
Prazo: 6 meses
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Este desfecho será estudado a partir do sinal armazenado juntamente com o CDI-EG no aparelho no subgrupo de pacientes com aparelho que permite a obtenção deste parâmetro.
Nos demais pacientes, os sinais serão obtidos de forma não invasiva com um sismocardiograma usando um acelerômetro altamente sensível localizado na linha média esternal do processo xifóide e simultaneamente sincronizado com o ECG.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jesus Almendral, MD, HM hospitales
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Almendral J, Marchlinski F. Is it the same or a different ventricular tachycardia?: an additional use for defibrillator electrograms. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):980-2. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.081. No abstract available.
- Almendral J, Atienza F, Everss E, Castilla L, Gonzalez-Torrecilla E, Ormaetxe J, Arenal A, Ortiz M, Sanroman-Junquera M, Mora-Jimenez I, Bellon JM, Rojo JL. Implantable defibrillator electrograms and origin of left ventricular impulses: an analysis of regionalization ability and visual spatial resolution. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):506-14. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02233.x. Epub 2011 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIDEG-VTA
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