- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02274168
Nytte av ICD-elektrogrammer under ventrikulær takykardi-ablasjon
9. desember 2022 oppdatert av: Fundación Hospital de Madrid
Hjelp til å registrere ICD-elektrogrammer under monomorfe ventrikulære takykardi-ablasjonsprosedyrer
Med den økende bruken av implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD) for primær forebygging hos pasienter med strukturell hjertesykdom, forventes et økende antall pasienter å utvikle sin første episode av monomorf ventrikkeltakykardi (VT) etter at en ICD er på plass og den eneste dokumentasjonen av den kliniske arytmien vil være ICD-elektrogrammet (EG).
Fraværet av et 12-avlednings-EKG hos pasienter med ICD og vedvarende monomorf VT representerer en begrensning når man utfører behandling med radiofrekvensablasjon (RF).
Analysen av ICD-EG under en RF-ablasjonsprosedyre forventes å gi en referanse "modell" av VT med klinisk uttrykk som består av det elektriske signalet til ICD under VT (som ellers ikke er generelt mulig å oppnå hos ICD-pasienter).
Dette vil tillate en mer målrettet tilnærming til substratet til VT med klinisk uttrykk fordi: 1) hvis VT induseres av programmert stimulering, kan man fortelle om det er med klinisk uttrykk eller ikke, og 2) hvis VT ikke er indusert, ventrikulær pacing kan utføres basert på den komparative analysen av morfologi og aktiveringstider for ICD-EG.
Disse tilnærmingene vil resultere i forbedrede resultater av ablasjonsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Spania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spania
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Spania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Granada, Spania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas, Spania
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- HM hospitales
-
Murcia, Spania
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, Spania
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Spania
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Klinisk indikasjon for RF-kateterablasjon
- Tilstedeværelse av en implantert ICD
- Minst 1 episode av spontan vedvarende monomorf VT dokumentert med ICD-elektrogram
- Tilstedeværelse av strukturell hjertesykdom
- Kunne innhente signert informert samtykke og villig til å overholde studieaktivitetskrav
Ekskluderingskriterier:
- Det forventes at data ikke kan innhentes under oppfølging
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
- Kvinner som er eller potensielt kan være gravide
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Konvensjonell RF-kateterablasjon
Konvensjonell RF-ablasjon vil bli utført uten bruk av ICD-EG-informasjon
|
RF-kateterablasjon vil bli utført som vanlig utført av hvert senter.
Ingen ICD EGM vil bli oppnådd og brukt under ablasjonsprosedyren (ikke plasser programmeringshodet over ICD-generatoren).
|
Annen: Undersøkende RF-kateterablasjon ved bruk av ICD-EG-informasjon
RF-kateterablasjon vil bli utført ved hjelp av ICD-EG-informasjon
|
RF-ablasjonsprosedyre vil bli utført med programmeringshodet over ICD-generatoren.
ICD EGMs vil bli registrert hver gang VT induseres og under ventrikulær pacing.
ICD EGMs oppnådd under ablasjonsprosedyren vil bli sammenlignet med EGMene til den registrerte spontaneus VT og brukt til å lokalisere passende ablasjonssteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter fri for VT-residiv
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i antall VT-residiv
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Reduksjon i andelen pasienter som er fri for VT-residiv
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Reduksjon i andelen pasienter uten residiv hos pasienter hvor 12-avlednings EKG av spontan VT ikke er tilgjengelig og hos de som hemodinamisk tolerert VT ikke er indusert
Tidsramme: 6 måneder og total oppfølging
|
6 måneder og total oppfølging
|
|
Forbedring av romlig oppløsning av ICD-EG etter at informasjon fra lokal ventrikulær endokardiell akselerasjon er lagt til
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet vil bli studert fra det lagrede signalet sammen med ICD-EG på enheten i undergruppen av pasienter med en enhet som gjør det mulig å oppnå denne parameteren.
Hos de resterende pasientene vil signaler bli oppnådd ikke-invasivt med et seismokardiogram ved bruk av et svært følsomt akselerometer plassert i sternale midtlinje av xiphoid-prosessen og samtidig synkronisert med EKG.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jesus Almendral, MD, HM hospitales
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Almendral J, Marchlinski F. Is it the same or a different ventricular tachycardia?: an additional use for defibrillator electrograms. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):980-2. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.081. No abstract available.
- Almendral J, Atienza F, Everss E, Castilla L, Gonzalez-Torrecilla E, Ormaetxe J, Arenal A, Ortiz M, Sanroman-Junquera M, Mora-Jimenez I, Bellon JM, Rojo JL. Implantable defibrillator electrograms and origin of left ventricular impulses: an analysis of regionalization ability and visual spatial resolution. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):506-14. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02233.x. Epub 2011 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIDEG-VTA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konvensjonell RF-kateterablasjon
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyFullført