- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02274168
Użyteczność elektrogramów ICD podczas ablacji częstoskurczu komorowego
9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Fundación Hospital de Madrid
Pomoc w rejestrowaniu elektrogramów ICD podczas zabiegów ablacji częstoskurczu komorowego monomorficznego
Wraz z rosnącym wykorzystaniem wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) w profilaktyce pierwotnej u pacjentów z strukturalnymi chorobami serca, oczekuje się, że u coraz większej liczby pacjentów wystąpi pierwszy epizod monomorficznego częstoskurczu komorowego (VT) po wszczepieniu ICD i jedynej dokumentacji klinicznej arytmii będzie elektrogram ICD (EG).
Brak 12-odprowadzeniowego EKG u pacjentów z ICD i utrwalonym jednokształtnym częstoskurczem komorowym stanowi ograniczenie podczas wykonywania leczenia ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RF).
Oczekuje się, że analiza ICD-EG podczas procedury ablacji RF dostarczy referencyjnego „modelu” częstoskurczu komorowego z kliniczną ekspresją składającą się z sygnału elektrycznego ICD podczas częstoskurczu komorowego (co w innym przypadku nie jest generalnie możliwe do uzyskania u pacjentów z ICD).
Pozwoli to na bardziej ukierunkowane podejście do substratu VT z kliniczną ekspresją, ponieważ: 1) jeśli VT jest indukowany przez zaprogramowaną stymulację, można stwierdzić, czy ma on kliniczną ekspresję, czy nie, oraz 2) jeśli VT nie jest indukowany, stymulacji komorowej można było dokonać na podstawie analizy porównawczej morfologii i czasów aktywacji ICD-EG.
Podejścia te zaowocują lepszymi wynikami procedury ablacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Hiszpania
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Hiszpania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas, Hiszpania
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- HM hospitales
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wskazania kliniczne do ablacji cewnika RF
- Obecność wszczepionego ICD
- Co najmniej 1 epizod samoistnego utrwalonego jednokształtnego VT udokumentowany elektrogramem ICD
- Obecność strukturalnej choroby serca
- Zdolność do uzyskania podpisanej świadomej zgody i gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących działalności badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Przewiduje się, że danych nie można uzyskać podczas obserwacji
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Kobiety, które są lub mogą być w ciąży
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Konwencjonalna ablacja cewnika RF
Konwencjonalna ablacja RF zostanie przeprowadzona bez użycia informacji ICD-EG
|
Ablacja cewnika RF zostanie przeprowadzona tak, jak zwykle w każdym ośrodku.
Żadne EGM ICD nie zostaną uzyskane i wykorzystane podczas procedury ablacji (nie należy umieszczać głowicy programującej nad generatorem ICD).
|
Inny: Badawcza ablacja cewnika RF z wykorzystaniem informacji ICD-EG
Ablacja cewnika RF zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem informacji ICD-EG
|
Procedura ablacji RF zostanie przeprowadzona z głowicą programującą nad generatorem ICD.
EGM ICD będą rejestrowane za każdym razem, gdy wywołany zostanie VT oraz podczas stymulacji komorowej.
EGM ICD uzyskane podczas zabiegu ablacji zostaną porównane z EGM zarejestrowanego spontanicznego VT i wykorzystane do zlokalizowania odpowiednich miejsc ablacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów bez nawrotu VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie liczby nawrotów VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie odsetka pacjentów bez nawrotu VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie odsetka pacjentów bez nawrotu u pacjentów, u których 12-odprowadzeniowe EKG spontanicznego VT nie jest dostępne oraz u tych, u których nie jest indukowany hemodinamicznie tolerowany VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy i całkowita obserwacja
|
6 miesięcy i całkowita obserwacja
|
|
Poprawa rozdzielczości przestrzennej ICD-EG po dodaniu informacji z miejscowej akceleracji wsierdzia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten będzie badany na podstawie zapisanego sygnału wraz z ICD-EG na urządzeniu w podgrupie pacjentów posiadających urządzenie umożliwiające uzyskanie tego parametru.
U pozostałych pacjentów sygnały będą pozyskiwane nieinwazyjnie za pomocą sejsmokardiogramu z wykorzystaniem bardzo czułego akcelerometru umieszczonego w linii środkowej mostka wyrostka mieczykowatego i jednocześnie zsynchronizowanego z zapisem EKG.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jesus Almendral, MD, HM hospitales
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Almendral J, Marchlinski F. Is it the same or a different ventricular tachycardia?: an additional use for defibrillator electrograms. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):980-2. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.081. No abstract available.
- Almendral J, Atienza F, Everss E, Castilla L, Gonzalez-Torrecilla E, Ormaetxe J, Arenal A, Ortiz M, Sanroman-Junquera M, Mora-Jimenez I, Bellon JM, Rojo JL. Implantable defibrillator electrograms and origin of left ventricular impulses: an analysis of regionalization ability and visual spatial resolution. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):506-14. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02233.x. Epub 2011 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIDEG-VTA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .