Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność elektrogramów ICD podczas ablacji częstoskurczu komorowego

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Fundación Hospital de Madrid

Pomoc w rejestrowaniu elektrogramów ICD podczas zabiegów ablacji częstoskurczu komorowego monomorficznego

Wraz z rosnącym wykorzystaniem wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) w profilaktyce pierwotnej u pacjentów z strukturalnymi chorobami serca, oczekuje się, że u coraz większej liczby pacjentów wystąpi pierwszy epizod monomorficznego częstoskurczu komorowego (VT) po wszczepieniu ICD i jedynej dokumentacji klinicznej arytmii będzie elektrogram ICD (EG). Brak 12-odprowadzeniowego EKG u pacjentów z ICD i utrwalonym jednokształtnym częstoskurczem komorowym stanowi ograniczenie podczas wykonywania leczenia ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RF). Oczekuje się, że analiza ICD-EG podczas procedury ablacji RF dostarczy referencyjnego „modelu” częstoskurczu komorowego z kliniczną ekspresją składającą się z sygnału elektrycznego ICD podczas częstoskurczu komorowego (co w innym przypadku nie jest generalnie możliwe do uzyskania u pacjentów z ICD). Pozwoli to na bardziej ukierunkowane podejście do substratu VT z kliniczną ekspresją, ponieważ: 1) jeśli VT jest indukowany przez zaprogramowaną stymulację, można stwierdzić, czy ma on kliniczną ekspresję, czy nie, oraz 2) jeśli VT nie jest indukowany, stymulacji komorowej można było dokonać na podstawie analizy porównawczej morfologii i czasów aktywacji ICD-EG. Podejścia te zaowocują lepszymi wynikami procedury ablacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Burgos, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas, Hiszpania
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • HM hospitales
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wskazania kliniczne do ablacji cewnika RF
  • Obecność wszczepionego ICD
  • Co najmniej 1 epizod samoistnego utrwalonego jednokształtnego VT udokumentowany elektrogramem ICD
  • Obecność strukturalnej choroby serca
  • Zdolność do uzyskania podpisanej świadomej zgody i gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących działalności badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Przewiduje się, że danych nie można uzyskać podczas obserwacji
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Konwencjonalna ablacja cewnika RF
Konwencjonalna ablacja RF zostanie przeprowadzona bez użycia informacji ICD-EG
Ablacja cewnika RF zostanie przeprowadzona tak, jak zwykle w każdym ośrodku. Żadne EGM ICD nie zostaną uzyskane i wykorzystane podczas procedury ablacji (nie należy umieszczać głowicy programującej nad generatorem ICD).
Inny: Badawcza ablacja cewnika RF z wykorzystaniem informacji ICD-EG
Ablacja cewnika RF zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem informacji ICD-EG
Procedura ablacji RF zostanie przeprowadzona z głowicą programującą nad generatorem ICD. EGM ICD będą rejestrowane za każdym razem, gdy wywołany zostanie VT oraz podczas stymulacji komorowej. EGM ICD uzyskane podczas zabiegu ablacji zostaną porównane z EGM zarejestrowanego spontanicznego VT i wykorzystane do zlokalizowania odpowiednich miejsc ablacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez nawrotu VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby nawrotów VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmniejszenie odsetka pacjentów bez nawrotu VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmniejszenie odsetka pacjentów bez nawrotu u pacjentów, u których 12-odprowadzeniowe EKG spontanicznego VT nie jest dostępne oraz u tych, u których nie jest indukowany hemodinamicznie tolerowany VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy i całkowita obserwacja
6 miesięcy i całkowita obserwacja
Poprawa rozdzielczości przestrzennej ICD-EG po dodaniu informacji z miejscowej akceleracji wsierdzia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik ten będzie badany na podstawie zapisanego sygnału wraz z ICD-EG na urządzeniu w podgrupie pacjentów posiadających urządzenie umożliwiające uzyskanie tego parametru. U pozostałych pacjentów sygnały będą pozyskiwane nieinwazyjnie za pomocą sejsmokardiogramu z wykorzystaniem bardzo czułego akcelerometru umieszczonego w linii środkowej mostka wyrostka mieczykowatego i jednocześnie zsynchronizowanego z zapisem EKG.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jesus Almendral, MD, HM hospitales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj