Užitečnost elektrogramů ICD během ablace komorové tachykardie
9. prosince 2022 aktualizováno: Fundación Hospital de Madrid
Pomůcka při záznamu elektrogramů ICD během procedur ablace monomorfní komorové tachykardie
S rostoucím používáním implantabilních kardioverterových defibrilátorů (ICD) pro primární prevenci u pacientů se strukturálním srdečním onemocněním se očekává, že se u rostoucího počtu pacientů rozvine první epizoda monomorfní komorové tachykardie (VT) po zavedení ICD a jediné dokumentaci klinické arytmie bude elektrogram ICD (EG).
Absence 12svodového EKG u pacientů s ICD a setrvalou monomorfní VT představuje omezení při provádění léčby radiofrekvenční (RF) ablací.
Očekává se, že analýza ICD-EG během postupu RF ablace poskytne referenční "model" VT s klinickým vyjádřením sestávajícím z elektrického signálu ICD během VT (který jinak není obecně možné získat u pacientů s ICD).
To umožní cílenější přístup k substrátu VT s klinickou expresí, protože: 1) pokud je VT indukována programovanou stimulací, lze říci, zda je s klinickou expresí nebo ne, a 2) pokud VT není indukována, komorová stimulace by mohla být provedena na základě srovnávací analýzy morfologie a aktivačních časů ICD-EG.
Tyto přístupy povedou ke zlepšení výsledků ablačního postupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Španělsko
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Španělsko
- Hospital Universitario de Burgos
-
Granada, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas, Španělsko
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- HM hospitales
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, Španělsko
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Klinická indikace pro RF katetrizační ablaci
- Přítomnost implantovaného ICD
- Nejméně 1 epizoda spontánní setrvalé monomorfní VT dokumentovaná elektrogramem ICD
- Přítomnost strukturálního onemocnění srdce
- Schopnost získat podepsaný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky studijní aktivity
Kritéria vyloučení:
- Předpokládá se, že data nebude možné získat během sledování
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční RF katetrizační ablace
Konvenční RF ablace bude provedena bez použití informací ICD-EG
|
RF katetrizační ablace bude provedena jako obvykle v každém centru.
Během ablace nebudou získány a použity žádné ICD EGM (nepokládejte programovací hlavici nad ICD generátor).
|
|
Jiný: Vyšetřovací RF katetrizační ablace s využitím informací ICD-EG
RF katetrizační ablace bude provedena pomocí informací ICD-EG
|
Procedura RF ablace bude provedena programovací hlavicí nad ICD generátorem.
Elektrogramy ICD budou registrovány pokaždé, když je indukována VT a během komorové stimulace.
ICD EGM získané během ablačního postupu budou porovnány s EGM registrované spontánní VT a použity k nalezení vhodných míst ablace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů bez recidivy VT
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu recidiv VT
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Snížení podílu pacientů bez recidivy VT
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Snížení podílu pacientů bez recidivy u pacientů, u kterých není dostupné 12svodové EKG spontánní VT a u těch, u kterých není indukována hemodynamicky tolerovaná VT
Časové okno: 6 měsíců a celkové sledování
|
6 měsíců a celkové sledování
|
|
|
Zlepšení prostorového rozlišení ICD-EG po přidání informací z lokálního komorového endokardiálního zrychlení
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výstup bude studován z uloženého signálu spolu s ICD-EG na přístroji v podskupině pacientů s přístrojem, který umožňuje tento parametr získat.
U zbývajících pacientů budou signály získány neinvazivně seismokardiogramem pomocí vysoce citlivého akcelerometru umístěného ve sternální střední čáře výběžku xiphoidního a současně synchronizovaného s EKG.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jesus Almendral, MD, HM hospitales
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Almendral J, Marchlinski F. Is it the same or a different ventricular tachycardia?: an additional use for defibrillator electrograms. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):980-2. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.081. No abstract available.
- Almendral J, Atienza F, Everss E, Castilla L, Gonzalez-Torrecilla E, Ormaetxe J, Arenal A, Ortiz M, Sanroman-Junquera M, Mora-Jimenez I, Bellon JM, Rojo JL. Implantable defibrillator electrograms and origin of left ventricular impulses: an analysis of regionalization ability and visual spatial resolution. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):506-14. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02233.x. Epub 2011 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIDEG-VTA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .