- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02274168
ICD-elektrogrammien hyödyllisyys kammiotakykardian ablaation aikana
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Fundación Hospital de Madrid
Apu ICD-elektrogrammien tallentamiseen monomorfisen kammiotakykardian ablaatiotoimenpiteiden aikana
Kun implantoitavia kardioverteridefibrillaattoreita (ICD) käytetään yhä enemmän primaarisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, yhä useammalle potilaille odotetaan kehittyvän ensimmäinen monomorfinen kammiotakykardia (VT) sen jälkeen, kun ICD on käytössä ja ainoa dokumentaatio kliinisestä rytmihäiriöstä on ICD-elektrogrammi (EG).
12-kytkentäisen EKG:n puuttuminen potilailla, joilla on ICD ja jatkuva monomorfinen VT, on rajoitus hoidettaessa radiotaajuista (RF) ablaatiota.
ICD-EG:n analyysin RF-ablaatiotoimenpiteen aikana odotetaan tarjoavan VT:n referenssi"mallin", jonka kliininen ilmentyminen koostuu ICD:n sähköisestä signaalista VT:n aikana (jota ei muuten ole yleensä mahdollista saada ICD-potilailla).
Tämä mahdollistaa kohdistetumman lähestymistavan VT:n substraattiin kliinisen ilmentymisen avulla, koska: 1) jos VT indusoituu ohjelmoidulla stimulaatiolla, voidaan sanoa, onko se kliinisen ilmentymisen kanssa vai ei, ja 2) jos VT ei aiheudu, ventrikulaarinen tahdistus voidaan suorittaa ICD-EG:n morfologian ja aktivaatioaikojen vertailevan analyysin perusteella.
Nämä lähestymistavat johtavat ablaatiomenettelyn parempiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Espanja
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Espanja
- Hospital Universitario de Burgos
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas, Espanja
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- HM hospitales
-
Murcia, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Toledo, Espanja
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kliininen indikaatio RF-katetriablaatiolle
- Implantoidun ICD:n läsnäolo
- Vähintään yksi spontaani jatkuva monomorfinen VT:n jakso dokumentoitu ICD-elektrogrammilla
- Rakenteellisen sydänsairauden esiintyminen
- Pystyy saamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja valmis noudattamaan opiskelutoiminnan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- On odotettavissa, että tietoja ei voida saada seurannan aikana
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Naiset, jotka ovat tai voivat olla raskaana
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Perinteinen RF-katetriablaatio
Perinteinen RF-ablaatio suoritetaan ilman ICD-EG-tietoja
|
RF-katetriablaatio suoritetaan tavalliseen tapaan kussakin keskuksessa.
ICD EGM:iä ei hankita eikä käytetä ablaatiotoimenpiteen aikana (älä aseta ohjelmointipäätä ICD-generaattorin päälle).
|
Muut: Tutkiva RF-katetriablaatio ICD-EG-tietojen avulla
RF-katetriablaatio suoritetaan käyttämällä ICD-EG-tietoja
|
RF-ablaatiomenettely suoritetaan ohjelmointipään ollessa ICD-generaattorin päällä.
ICD EGM:t rekisteröidään aina, kun VT indusoidaan ja kammiotahdistuksen aikana.
Ablaatiotoimenpiteen aikana saatuja ICD EGM:itä verrataan rekisteröidyn spontaanin VT:n EGM:ihin ja niitä käytetään sopivien ablaatiokohtien paikallistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole VT:n uusiutumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VT:n uusiutumisen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vähentynyt niiden potilaiden osuus, joilla ei ole VT:n uusiutumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuuden pieneneminen, joilla ei ole uusiutumista potilailla, joilla ei ole saatavilla spontaanin laskimotautien 12-kytkentäistä EKG:tä ja joilla ei ole indusoitu hemodynaamisesti siedetty VT
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja kokonaisseuranta
|
6 kuukautta ja kokonaisseuranta
|
|
ICD-EG:n spatiaalisen erottelukyvyn parantaminen sen jälkeen, kun paikallisen kammion endokardiaalisen kiihtyvyyden tiedot on lisätty
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä tulosta tutkitaan tallennetusta signaalista yhdessä laitteen ICD-EG:n kanssa potilaiden alaryhmässä, jolla on laite, joka mahdollistaa tämän parametrin saamisen.
Muilta potilailta signaalit saadaan ei-invasiivisesti seismokardiogrammilla käyttämällä erittäin herkkää kiihtyvyysmittaria, joka sijaitsee xiphoid-prosessin rintalastan keskiviivalla ja synkronoidaan samanaikaisesti EKG:n kanssa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jesus Almendral, MD, HM hospitales
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Almendral J, Marchlinski F. Is it the same or a different ventricular tachycardia?: an additional use for defibrillator electrograms. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):980-2. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.081. No abstract available.
- Almendral J, Atienza F, Everss E, Castilla L, Gonzalez-Torrecilla E, Ormaetxe J, Arenal A, Ortiz M, Sanroman-Junquera M, Mora-Jimenez I, Bellon JM, Rojo JL. Implantable defibrillator electrograms and origin of left ventricular impulses: an analysis of regionalization ability and visual spatial resolution. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):506-14. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02233.x. Epub 2011 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIDEG-VTA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .