Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICD-elektrogrammien hyödyllisyys kammiotakykardian ablaation aikana

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Fundación Hospital de Madrid

Apu ICD-elektrogrammien tallentamiseen monomorfisen kammiotakykardian ablaatiotoimenpiteiden aikana

Kun implantoitavia kardioverteridefibrillaattoreita (ICD) käytetään yhä enemmän primaarisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, yhä useammalle potilaille odotetaan kehittyvän ensimmäinen monomorfinen kammiotakykardia (VT) sen jälkeen, kun ICD on käytössä ja ainoa dokumentaatio kliinisestä rytmihäiriöstä on ICD-elektrogrammi (EG). 12-kytkentäisen EKG:n puuttuminen potilailla, joilla on ICD ja jatkuva monomorfinen VT, on rajoitus hoidettaessa radiotaajuista (RF) ablaatiota. ICD-EG:n analyysin RF-ablaatiotoimenpiteen aikana odotetaan tarjoavan VT:n referenssi"mallin", jonka kliininen ilmentyminen koostuu ICD:n sähköisestä signaalista VT:n aikana (jota ei muuten ole yleensä mahdollista saada ICD-potilailla). Tämä mahdollistaa kohdistetumman lähestymistavan VT:n substraattiin kliinisen ilmentymisen avulla, koska: 1) jos VT indusoituu ohjelmoidulla stimulaatiolla, voidaan sanoa, onko se kliinisen ilmentymisen kanssa vai ei, ja 2) jos VT ei aiheudu, ventrikulaarinen tahdistus voidaan suorittaa ICD-EG:n morfologian ja aktivaatioaikojen vertailevan analyysin perusteella. Nämä lähestymistavat johtavat ablaatiomenettelyn parempiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Espanja
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Burgos, Espanja
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Granada, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas, Espanja
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • HM hospitales
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Espanja
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kliininen indikaatio RF-katetriablaatiolle
  • Implantoidun ICD:n läsnäolo
  • Vähintään yksi spontaani jatkuva monomorfinen VT:n jakso dokumentoitu ICD-elektrogrammilla
  • Rakenteellisen sydänsairauden esiintyminen
  • Pystyy saamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja valmis noudattamaan opiskelutoiminnan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • On odotettavissa, että tietoja ei voida saada seurannan aikana
  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Naiset, jotka ovat tai voivat olla raskaana
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Perinteinen RF-katetriablaatio
Perinteinen RF-ablaatio suoritetaan ilman ICD-EG-tietoja
RF-katetriablaatio suoritetaan tavalliseen tapaan kussakin keskuksessa. ICD EGM:iä ei hankita eikä käytetä ablaatiotoimenpiteen aikana (älä aseta ohjelmointipäätä ICD-generaattorin päälle).
Muut: Tutkiva RF-katetriablaatio ICD-EG-tietojen avulla
RF-katetriablaatio suoritetaan käyttämällä ICD-EG-tietoja
RF-ablaatiomenettely suoritetaan ohjelmointipään ollessa ICD-generaattorin päällä. ICD EGM:t rekisteröidään aina, kun VT indusoidaan ja kammiotahdistuksen aikana. Ablaatiotoimenpiteen aikana saatuja ICD EGM:itä verrataan rekisteröidyn spontaanin VT:n EGM:ihin ja niitä käytetään sopivien ablaatiokohtien paikallistamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole VT:n uusiutumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VT:n uusiutumisen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vähentynyt niiden potilaiden osuus, joilla ei ole VT:n uusiutumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuuden pieneneminen, joilla ei ole uusiutumista potilailla, joilla ei ole saatavilla spontaanin laskimotautien 12-kytkentäistä EKG:tä ja joilla ei ole indusoitu hemodynaamisesti siedetty VT
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja kokonaisseuranta
6 kuukautta ja kokonaisseuranta
ICD-EG:n spatiaalisen erottelukyvyn parantaminen sen jälkeen, kun paikallisen kammion endokardiaalisen kiihtyvyyden tiedot on lisätty
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tätä tulosta tutkitaan tallennetusta signaalista yhdessä laitteen ICD-EG:n kanssa potilaiden alaryhmässä, jolla on laite, joka mahdollistaa tämän parametrin saamisen. Muilta potilailta signaalit saadaan ei-invasiivisesti seismokardiogrammilla käyttämällä erittäin herkkää kiihtyvyysmittaria, joka sijaitsee xiphoid-prosessin rintalastan keskiviivalla ja synkronoidaan samanaikaisesti EKG:n kanssa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jesus Almendral, MD, HM hospitales

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa