ICD 电图在室性心动过速消融过程中的应用
2022年12月9日 更新者：Fundación Hospital de Madrid
在单形室性心动过速消融过程中记录 ICD 电图的帮助
随着越来越多地使用植入式心律转复除颤器 (ICD) 对结构性心脏病患者进行一级预防，越来越多的患者预计会在植入 ICD 后出现首次单形性室性心动过速 (VT)，这是唯一的记录ICD 电图 (EG) 是临床心律失常的一部分。
ICD 患者和持续单形性 VT 患者缺乏 12 导联心电图表明在进行射频 (RF) 消融治疗时存在局限性。
在 RF 消融过程中对 ICD-EG 的分析有望提供 VT 的参考“模型”，其临床表现包括 VT 期间 ICD 的电信号（否则通常不可能在 ICD 患者中获得）。
这将允许对具有临床表现的 VT 基质采取更有针对性的方法，因为：1) 如果 VT 是由程序刺激诱发的，则可以判断它是否具有临床表现，以及 2) 如果没有诱发 VT，可以根据ICD-EG的形态和激活时间的比较分析来进行心室起搏。
这些方法将改善消融手术的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario
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Barcelona、西班牙
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao、西班牙
- Hospital Universitario de Basurto
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Burgos、西班牙
- Hospital Universitario de Burgos
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Granada、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Las Palmas、西班牙
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- HM hospitales
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Murcia、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Toledo、西班牙
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia、西班牙
- Hospital Clinico Universitario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 射频导管消融的临床指征
- 存在植入式 ICD
- ICD 电图记录至少 1 次自发性持续性单形性 VT
- 存在结构性心脏病
- 能够获得签署的知情同意书并愿意遵守研究活动要求
排除标准：
- 预计后续无法获取数据
- 不愿意或不能提供知情同意
- 怀孕或可能怀孕的妇女
- 正在参加另一项临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：常规射频导管消融
将在不使用 ICD-EG 信息的情况下执行常规射频消融
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RF 导管消融术将按照每个中心通常的做法进行。
在消融过程中不会获得和使用 ICD EGM（不要将编程头放在 ICD 发生器上）。
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其他：使用 ICD-EG 信息的研究性射频导管消融术
RF 导管消融术将使用 ICD-EG 信息进行
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RF 消融程序将通过 ICD 发生器上方的编程头进行。
每次诱发 VT 和心室起搏期间，ICD EGM 都会被记录下来。
在消融过程中获得的 ICD EGM 将与注册的自发性 VT 的 EGM 进行比较，并用于定位适当的消融部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无 VT 复发的患者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少 VT 复发的次数
大体时间：6个月
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6个月
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无 VT 复发的患者比例降低
大体时间：6个月
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6个月
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在无法获得自发性 VT 的 12 导联心电图的患者和未诱发血液动力学耐受的 VT 的患者中，无复发患者的比例降低
大体时间：6个月和总随访
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6个月和总随访
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添加来自局部心室心内膜加速度的信息后，ICD-EG 的空间分辨率得到改善
大体时间：6个月
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该结果将根据存储的信号和设备上的 ICD-EG 一起在具有允许获得该参数的设备的患者亚组中进行研究。
在其余患者中，将使用位于剑突胸骨中线并同时与心电图同步的高灵敏度加速度计，通过心震图无创获取信号。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jesus Almendral, MD、HM hospitales
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Almendral J, Marchlinski F. Is it the same or a different ventricular tachycardia?: an additional use for defibrillator electrograms. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):980-2. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.081. No abstract available.
- Almendral J, Atienza F, Everss E, Castilla L, Gonzalez-Torrecilla E, Ormaetxe J, Arenal A, Ortiz M, Sanroman-Junquera M, Mora-Jimenez I, Bellon JM, Rojo JL. Implantable defibrillator electrograms and origin of left ventricular impulses: an analysis of regionalization ability and visual spatial resolution. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 May;23(5):506-14. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02233.x. Epub 2011 Dec 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月22日
首次发布 (估计)
2014年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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