陰圧創傷の銀被覆材に対する抗菌効果の比較研究 (NPWT-silver)
2015年11月22日 更新者：Woojin Choi、Severance Hospital
NPWTの銀包帯に対する抗菌効果の第IV相研究
この研究の目的は、NPWT(陰圧創傷治療)における銀以外の包帯と比較した銀包帯の治療上の利点をテストすることです。
銀のドレッシングは、感染した糖尿病の足に抗菌効果をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
捜査官は60人の患者を募集する予定だ。
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
1 つは NPWT でシルバー ドレッシング グループを使用する方法、もう 1 つは NPWT で非シルバー ドレッシング グループを使用する方法です。
参加者は4か月間、スクリーニング日、NPWT申請日、F/U日に訪問します。
調査員は、創傷基部、検査室、創傷培養の検査を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Woojin Choi, MD
- 電話番号：82)2-2228-2195
- メール：choiwj@yuhs.ac
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コンタクト：
- Heiji Han, bechelor
- 電話番号：82)2-2228-2195
- メール：bohemi_han@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上で、I型、II型糖尿病の足部潰瘍を患っている患者
感染性潰瘍には以下のいずれかが存在します。
臨床的に潰瘍領域の感染症状：熱感、紅斑、圧痛/腫れ
- 硬結、化膿性分泌物など。
- 創傷培養で細菌が確認された症例。
- 研究室における赤血球沈降速度（ESR）/C反応性タンパク質（CRP）レベルの異常範囲の適合例。
- 潰瘍領域では縫合が不可能なため、NPWTを適用する必要があります。
- 患者は自発的にこのプロトコルに同意しました。
- 研究者の意見では、この研究に参加するのが適切であると考えています。
除外基準:
- 骨の感染により患者は切断が必要となる
- 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠を防ぐことに同意していない女性。
- 敗血症、骨髄炎を患っている
- 創傷治癒障害の膠原病を有する 例）リウマチ炎、全身性エリテマトーデス（SEL）、筋肉痛。
- 鎌売り病またはシャルコー関節と診断される患者。
- 患者の安定により慢性消耗性疾患が治療されました。
- 悪性腫瘍または悪性疾患の既往。 （完治の診断ではありません。）
- 患者は化学療法、放射線療法、免疫抑制剤療法、副腎皮質ホルモン療法を受けました。
- 壊死組織は除去されますが、壊疽、壊死組織、または化膿性歯槽膿漏のため、対象の潰瘍は治癒しませんでした。
- 心臓不整脈血栓、静脈不全、糖尿病性壊死性リポイド性壊死症を伴う潰瘍がある。
研究中に禁止されている併用薬を使用した場合。
ａ．経口系ステロイド ｂ． 免疫抑制薬 c． 未分画ヘパリン点滴 d．調査員の意見では不適切な薬物。
- アプリケーターによる過敏症。 (NPWT、シルバー)
- 患者は30日以内に他の臨床試験に参加した
- 研究者の意見では、患者はこの研究に参加するのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルバードレッシング
頻度と期間 : 1 日に 1 回変更、または患者の像に応じて投与量 : 1 ea
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NPWTモードはサイクリックモード：-125~-50mmHg
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アクティブコンパレータ：非銀のドレッシング
頻度と期間 : 1 日に 1 回変更、または患者の像に応じて投与量 : 1 ea
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NPWTモードはサイクリックモード：-125~-50mmHg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の退院までの日数
時間枠：4週間まで
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・医療機器の適用から退院までの日数を検討する。
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷培養結果における感染除去までの日数の結果
時間枠：4ヶ月間（週1回以上4週間／退院後は毎回来院日（3ヶ月間））
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4ヶ月間（週1回以上4週間／退院後は毎回来院日（3ヶ月間））
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創傷培養結果における完全感染除去率
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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創傷閉鎖が完了するまでの日数
時間枠：4ヶ月間（週1回以上4週間／退院後は毎回来院日（3ヶ月間））
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-医療機器の適用から創傷閉鎖日までの日数を調べる
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4ヶ月間（週1回以上4週間／退院後は毎回来院日（3ヶ月間））
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創傷閉鎖率
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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傷評価グレードの上昇
時間枠：4ヶ月間（週1回以上4週間／退院後は毎回来院日（3ヶ月間））
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4ヶ月間（週1回以上4週間／退院後は毎回来院日（3ヶ月間））
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NPWT申請期間の日数
時間枠：8週間まで
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-NPWT申請期間の検討
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8週間まで
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NPWT後の外科的デブリードマンの数
時間枠：8週間まで
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-NPWT適用中のデブリードマンの回数を調べる
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8週間まで
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Lab - レベルの偏差
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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有害事象の発生率
時間枠：最長4か月（有害事象が現れた場合、治験責任医師は症状が消失するまで追跡する）
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-来院ごとに有害事象を検査する
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最長4か月（有害事象が現れた場合、治験責任医師は症状が消失するまで追跡する）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：WooJin Choi, MD、Korea: Severance hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月22日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SS-14-NPWT
- CGBIOW1404 (その他の助成金/資金番号：CGBIO CO., LTD.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。