Estudio comparativo del efecto antibacteriano en el apósito de plata de la herida por presión negativa (NPWT-silver)
22 de noviembre de 2015 actualizado por: Woojin Choi, Severance Hospital
Estudio de fase IV del efecto antibacteriano en el apósito de plata de NPWT
El propósito de este estudio es probar los beneficios terapéuticos del apósito de plata en comparación con el apósito sin plata en NPWT (terapia de heridas con presión negativa).
El apósito de plata puede tener un efecto antibacteriano en el pie de diabetes mellitus infectado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador reclutará a sesenta pacientes.
El participante será asignado al azar a uno de dos grupos.
Uno está usando un grupo de vendaje plateado en NPWT, otro está usando un grupo de vendaje sin plata en NPWT.
El participante visitará el día de la selección, el día de aplicación de NPWT y el día F/u durante 4 meses.
Los investigadores llevarán a cabo para verificar la base de la herida, el laboratorio, el cultivo de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- Woojin Choi, MD
- Número de teléfono: 82)2-2228-2195
- Correo electrónico: choiwj@yuhs.ac
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Contacto:
- Heiji Han, bechelor
- Número de teléfono: 82)2-2228-2195
- Correo electrónico: bohemi_han@naver.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente mayor de 20 años y tiene tipo I, II de úlcera de pie de diabetes mellitus
La úlcera infectada tiene uno de los siguientes.
clínicamente síntoma de infección en el área de la úlcera: calor, eritema, sensibilidad/hinchazón
- induración, secreción purulenta, etc.
- Caso confirmado de bacteria en cultivo de herida.
- Caso conformado de rango anormal de velocidad de sedimentación de eritrocitos (VSG)/nivel de proteína C reactiva (CRP) en el laboratorio.
- Debe aplicarse NPWT porque la sutura es imposible en el área de la úlcera.
- El paciente accedió voluntariamente a este protocolo.
- En opinión del investigador, es adecuado participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección en el hueso por lo que el paciente necesita amputación
- Mujer en edad fértil, lactante o que no esté de acuerdo para evitar el embarazo.
- Tiene sepsis, osteomielitis
- Tiene enfermedad del tejido conectivo de alteración de la cicatrización de heridas Ej.) Reumatritis, lupus eritematoso sistémico (SEL), mialgia.
- El paciente al diagnóstico de enfermedad falciforme o articulación de Charcot.
- La estabilidad del paciente tratado con caquexia crónica.
- Tumor maligno o antecedentes de enfermedad maligna. (No diagnóstico de recuperación completa.)
- El paciente recibió quimioterapia, radioterapia, terapia inmunosupresora, terapia con hormonas adrenocorticales.
- Aunque se eliminó el tejido necrótico, la úlcera objetivo no se curó debido a la gangrena, al tejido necrótico oa la piorrea purulenta.
- Tiene úlcera con trombo de arritmia cardíaca, insuficiencia venosa, necrobiosis lipoídica diabética.
En caso de utilizar medicamentos concomitantes prohibidos durante el estudio.
a. Esteroide del sistema oral b. Fármaco inmunosupresor c. Infusión de heparina no fraccionada d. Drogas inadecuadas en opinión del investigador.
- Hipersensibilidad con aplicadores. (NPWT, Plata)
- El paciente participó en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días.
- En opinión del investigador, el paciente no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aderezo de plata
Frecuencia y duración : 1 cambio/1día o según estatua del paciente Dosis : 1 ea
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El modo NPWT es un modo cíclico: -125~-50 mmHg
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Comparador activo: vendaje sin plata
Frecuencia y duración : 1 cambio/1día o según estatua del paciente Dosis : 1 ea
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El modo NPWT es un modo cíclico: -125~-50 mmHg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días al alta del paciente
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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-Examinar los días desde el dispositivo médico aplicado hasta el alta.
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días hasta la eliminación de la infección en los resultados del cultivo de la herida
Periodo de tiempo: 4 meses (al menos una vez a la semana durante 4 semanas / Después del alta, cada día de visita del participante (durante 3 meses))
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4 meses (al menos una vez a la semana durante 4 semanas / Después del alta, cada día de visita del participante (durante 3 meses))
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Tasa de eliminación completa de la infección en los resultados del cultivo de la herida
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Días para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: 4 meses (al menos una vez a la semana durante 4 semanas / Después del alta, cada día de visita del participante (durante 3 meses))
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-Examinar los días desde el dispositivo médico aplicado hasta el día del cierre de la herida.
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4 meses (al menos una vez a la semana durante 4 semanas / Después del alta, cada día de visita del participante (durante 3 meses))
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Tasa de cierre de heridas
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Elevación del grado de evaluación de heridas
Periodo de tiempo: 4 meses (al menos una vez a la semana durante 4 semanas / Después del alta, cada día de visita del participante (durante 3 meses))
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|
4 meses (al menos una vez a la semana durante 4 semanas / Después del alta, cada día de visita del participante (durante 3 meses))
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Días del período de aplicación de NPWT
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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-Examinar el período de aplicación de NPWT
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hasta 8 semanas
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Número de desbridamientos quirúrgicos después de NPWT
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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-Examinar el número de desbridamientos durante la NPWT aplicada
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hasta 8 semanas
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Laboratorio - desviación de nivel
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Tasa de evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 4 meses (si apareciera evento adverso, Investigador seguimiento hasta la desaparición del síntoma)
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-Examinar el evento adverso en cada visita
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hasta 4 meses (si apareciera evento adverso, Investigador seguimiento hasta la desaparición del síntoma)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SS-14-NPWT
- CGBIOW1404 (Otro número de subvención/financiamiento: CGBIO CO., LTD.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .