Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование антибактериального действия серебряной повязки ран отрицательного давления (NPWT-silver)

22 ноября 2015 г. обновлено: Woojin Choi, Severance Hospital

Фаза IV исследования антибактериального воздействия на серебряную повязку NPWT

Целью данного исследования является проверка терапевтических преимуществ серебряной повязки по сравнению с несеребряной повязкой при NPWT (лечение ран отрицательным давлением). Серебряная повязка может оказывать антибактериальное действие на пораженную сахарным диабетом стопу.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следователь наберет шестьдесят пациентов. Участник будет случайным образом распределен в одну из двух групп. Один использует серебряную повязку в NPWT, другой использует несеребряную повязку в NPWT. Участник будет посещать в день скрининга, день применения NPWT и день F / U в течение 4 месяцев. Следователи проведут проверку раневой базы, лаборатории, культуры раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Woojin Choi, MD
          • Номер телефона: 82)2-2228-2195
          • Электронная почта: choiwj@yuhs.ac
        • Контакт:
          • Heiji Han, bechelor
          • Номер телефона: 82)2-2228-2195
          • Электронная почта: bohemi_han@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной старше 20 лет с язвой стопы I, II типа сахарного диабета.

  • Инфицированная язва имеет один из следующих признаков.

    1. клинический симптом инфекции в области язвы: повышение температуры, эритема, болезненность/припухлость

      • уплотнение, гнойные выделения и др.
    2. Подтвержденный случай бактерий в раневой культуре.
    3. Констатированный случай аномального диапазона скорости оседания эритроцитов (СОЭ)/уровня С-реактивного белка (СРБ) в лабораторных условиях.
  • Приходится применять NPWT, т.к. наложение швов в области язвы невозможно.
  • Пациент добровольно согласился с этим протоколом.
  • По мнению следователя, целесообразно участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Инфекция в костях, поэтому пациенту нужна ампутация
  • Женщины с деторождением, кормящие грудью или не согласные на предотвращение беременности.
  • Сепсис, остеомиелит
  • Болезнь соединительной ткани с нарушением заживления ран. Пример. Ревматрит, системная красная волчанка (СКВ), миалгия.
  • Больной с диагнозом серповидно-клеточная анемия или сустав Шарко.
  • Стабильность пациента лечила хроническую истощающую болезнь.
  • Злокачественная опухоль или история злокачественного заболевания. (Не диагноз полного выздоровления.)
  • Больному проведена химиотерапия, лучевая терапия, иммунодепрессантная терапия, терапия гормонами коры надпочечников.
  • Хотя некротизированная ткань удалена, целевая язва не зажила из-за гангрены, некротизированной ткани или гнойной пиореи.
  • Имеет язву с тромбом сердечной аритмии, венозную недостаточность, диабетический липоидный некробиоз.

  • В случае использования запрещенных сопутствующих препаратов во время исследования.

    а. Пероральные системные стероиды b. Иммунодепрессанты c. Инфузия нефракционированного гепарина d. неподходящие по мнению следователя препараты.

  • Повышенная чувствительность к аппликаторам. (NPWT, серебро)
  • Пациент участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней.
  • По мнению исследователя, пациентка не подходит для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: серебряная повязка
Частота и продолжительность: 1 смена/1 день или в соответствии со статусом пациента Дозировка: 1 шт.
Устройство: Применение NPWT
Режим NPWT является циклическим режимом: -125~-50 мм рт.ст.
Активный компаратор: повязка без серебра
Частота и продолжительность: 1 смена/1 день или в соответствии со статусом пациента Дозировка: 1 шт.
Устройство: Применение NPWT
Режим NPWT является циклическим режимом: -125~-50 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней до выписки пациента
Временное ограничение: до 4 недель
-Изучите дни от применения медицинского устройства до выписки.
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до исчезновения инфекции в результатах посева раны
Временное ограничение: 4 месяца (не реже одного раза в неделю в течение 4 недель / После выписки каждый участник посещает день (в течение 3 месяцев))
  • Сравните скрининговый культуральный тест с культуральным тестом при каждом посещении
  • Изучите дни до устранения инфекции (укажите, чтобы показать уровень бактерий минус в культуральном тесте)
4 месяца (не реже одного раза в неделю в течение 4 недель / После выписки каждый участник посещает день (в течение 3 месяцев))
Полная чистота инфекции в результатах культуры раны
Временное ограничение: до 4 месяцев
  • Сравните скрининговый культуральный тест с культуральным тестом при каждом посещении
  • Изучите общий уровень полного излечения инфекции в каждой группе. (укажите, чтобы показать уровень бактерий минус уровень в культуральном тесте)
до 4 месяцев
Дней до полного закрытия раны
Временное ограничение: 4 месяца (не реже одного раза в неделю в течение 4 недель / После выписки каждый участник посещает день (в течение 3 месяцев))
-Исследуйте дни от применения медицинского устройства до дня закрытия раны
4 месяца (не реже одного раза в неделю в течение 4 недель / После выписки каждый участник посещает день (в течение 3 месяцев))
Скорость закрытия раны
Временное ограничение: до 4 месяцев
  • Изучите общую скорость закрытия ран в каждой группе.
  • Закрытие раны: определение: кожный трансплантат, эпителизированная кожа или простой шов и т. д. др.
до 4 месяцев
Повышение степени оценки раны
Временное ограничение: 4 месяца (не реже одного раза в неделю в течение 4 недель / После выписки каждый участник посещает день (в течение 3 месяцев))
  • Оценить размер раны, глубину раны (4 категория), степень грануляционной ткани (5 ступень), симптом инфекции (4 степень)
  • Представляйте размер раны, степень инфицирования, категорию глубины, степень грануляционной ткани при каждом посещении пациента и исследуйте повышение оценок раны по сравнению с исходным уровнем.
4 месяца (не реже одного раза в неделю в течение 4 недель / После выписки каждый участник посещает день (в течение 3 месяцев))
Дни периода применения NPWT
Временное ограничение: до 8 недель
-Изучите период применения NPWT
до 8 недель
Количество хирургических санаций после NPWT
Временное ограничение: до 8 недель
- Изучите количество хирургических вмешательств во время применения NPWT
до 8 недель
Лаборатория - отклонение уровня
Временное ограничение: до 4 месяцев
  • Сравнительный лабораторный уровень
  • Изучите уровень признаков родственной инфекции (лейкоциты, моноциты, С-реактивный белок)
  • Нахождение неблагоприятного уровня отклонения через лабораторный уровень
до 4 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 4 мес (при появлении нежелательного явления исследователь наблюдает до исчезновения симптома
-Исследуйте нежелательные явления при каждом посещении
до 4 мес (при появлении нежелательного явления исследователь наблюдает до исчезновения симптома

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SS-14-NPWT
  • CGBIOW1404 (Другой номер гранта/финансирования: CGBIO CO., LTD.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться