Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van antibacterieel effect op zilververband van negatieve drukwond (NPWT-silver)

22 november 2015 bijgewerkt door: Woojin Choi, Severance Hospital

Fase IV-studie van antibacterieel effect op zilververband van NPWT

Het doel van deze studie is om de therapeutische voordelen van zilververband te testen in vergelijking met niet-zilververband bij NPWT (negatieve drukwondtherapie). Zilververband kan antibacteriële werking hebben op geïnfecteerde diabetes mellitus voet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeker zal zestig patiënten rekruteren. De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene gebruikt een zilveren verbandgroep in NPWT, een andere gebruikt een niet-zilververbandgroep in NPWT. Deelnemer bezoekt 4 maanden screeningsdag, NPWT-sollicitatiedag en F/u-dag. Onderzoekers zullen uitvoeren om de wondbasis, het laboratorium, de wondkweek te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt ouder dan 20 jaar en heeft type I, II van diabetes mellitus voetzweer

  • Geïnfecteerde maagzweer heeft er een van hieronder.

    1. klinisch infectiesymptoom in zweergebied: warmte, erytheem, gevoeligheid/zwelling

      • verharding, etterende afscheiding enz.
    2. Bevestigd geval van bacteriën in wondcultuur.
    3. Conform geval van abnormaal bereik van erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) / C-reactief proteïne (CRP) -niveau in het laboratorium.
  • Moet NPWT worden toegepast omdat hechting onmogelijk is in het ulcusgebied.
  • De patiënt stemde vrijwillig in met dit protocol.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is deelname aan dit onderzoek passend.

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie in bot, dus patiënt heeft amputatie nodig
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of niet akkoord gaat om zwangerschap te voorkomen.
  • Heeft sepsis, osteomyelitis
  • Heeft een bindweefselaandoening of verstoring van de wondgenezing Ex) Reumatritis, systemische lupus erythematosus (SEL), myalgie.
  • De patiënt bij de diagnose van sikkel verkoopt ziekte of het gewricht van Charcot.
  • De stabiliteit van de patiënt behandelde chronische verspillende ziekte.
  • Kwaadaardige tumor of geschiedenis van kwaadaardige ziekte. (Geen diagnose van volledig herstel.)
  • De patiënt behandelde chemotherapie, bestralingstherapie, therapie met immuunonderdrukkende middelen, adrenocorticale hormoontherapie.
  • Hoewel necroseweefsel is verwijderd, genas de beoogde zweer niet vanwege gangreen, necroseweefsel of purulente pyorroe.
  • Heeft een zweer met hartritmestoornissen trombus, veneuze insufficiëntie, diabetische necrobiose lipoïdisch.

  • In geval van gelijktijdig gebruik van verboden medicatie tijdens de studie.

    A. Oraal systeem steroïden b. Immuunonderdrukkend medicijn c. Ongefractioneerde heparine-infusie d. ongepaste medicijnen naar de mening van de onderzoeker.

  • Overgevoeligheid met applicators. (NPWT, zilver)
  • De patiënt nam binnen 30 dagen deel aan andere klinische onderzoeken
  • De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zilveren dressing
Frequentie en duur : 1 verschoning/1dag of volgens beeld van patiënt Dosering : 1 st
Apparaat: NPWT-toepassing
NPWT-modus is cyclische modus: -125~-50 mmHg
Actieve vergelijker: niet-zilveren dressing
Frequentie en duur : 1 verschoning/1dag of volgens beeld van patiënt Dosering : 1 st
Apparaat: NPWT-toepassing
NPWT-modus is cyclische modus: -125~-50 mmHg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen tot ontslag patiënt
Tijdsspanne: tot 4 weken
- Onderzoek de dagen van aangebracht medisch hulpmiddel tot ontslag.
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen tot infectieklaring in wondkweekresultaten
Tijdsspanne: 4 maanden (minstens één keer per week gedurende 4 weken / Na ontslag iedere deelnemer bezoekdag (gedurende 3 maanden))
  • Vergelijk screeningscultuuronderzoek met elk bezoek cultuuronderzoek
  • Onderzoek dagen tot infectieklaring (punt om bacteriën min niveau in kweektest te laten zien)
4 maanden (minstens één keer per week gedurende 4 weken / Na ontslag iedere deelnemer bezoekdag (gedurende 3 maanden))
Percentage volledige infectie in wondkweekresultaten
Tijdsspanne: tot 4 maanden
  • Vergelijk screeningscultuuronderzoek met elk bezoek cultuuronderzoek
  • Onderzoek het totale percentage volledige infecties in elke groep. (punt om bacteriën minus niveau in kweektest te tonen)
tot 4 maanden
Dagen om wondsluiting te voltooien
Tijdsspanne: 4 maanden (minstens één keer per week gedurende 4 weken / Na ontslag iedere deelnemer bezoekdag (gedurende 3 maanden))
-Onderzoeksdagen van toegepast medisch hulpmiddel tot wondsluitingsdag
4 maanden (minstens één keer per week gedurende 4 weken / Na ontslag iedere deelnemer bezoekdag (gedurende 3 maanden))
Wondsluitingspercentage
Tijdsspanne: tot 4 maanden
  • Onderzoek het totale wondsluitingspercentage in elke groep.
  • Wondsluiting: definitie: huidtransplantaat, geëpitheliseerde huid of eenvoudige hechting et. al.
tot 4 maanden
Verhoging van de graad van wondevaluaties
Tijdsspanne: 4 maanden (minstens één keer per week gedurende 4 weken / Na ontslag iedere deelnemer bezoekdag (gedurende 3 maanden))
  • Onderzoek de snelheid van wondgrootte, wonddiepte (categorie 4), granulatieweefselgraad (5 stappen), infectiesymptoom (4 graad)
  • Presenteer wondgrootte, infectiegraad, dieptecategorie, granulatieweefselgraad bij elk patiëntenbezoek en onderzoek de hoogte van wondevaluaties in vergelijking met de uitgangswaarde.
4 maanden (minstens één keer per week gedurende 4 weken / Na ontslag iedere deelnemer bezoekdag (gedurende 3 maanden))
Dagen van de NPWT-aanvraagperiode
Tijdsspanne: tot 8 weken
- Onderzoek de periode van NPWT-toepassing
tot 8 weken
Aantal chirurgische debridementen na NPWT
Tijdsspanne: tot 8 weken
-Onderzoek het aantal debridement tijdens toegepaste NPWT
tot 8 weken
Lab - afwijking van niveau
Tijdsspanne: tot 4 maanden
  • Vergeleken met baseline labniveau
  • Onderzoek verwant infectietekenniveau (witte bloedcellen, monocyten, C-reactief proteïne)
  • Het vinden van een ongunstig deviatieniveau via het laboratoriumniveau
tot 4 maanden
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 maanden (als er een bijwerking is opgetreden, volgt de onderzoeker totdat het symptoom is verdwenen
-Onderzoek bijwerking bij elk bezoek
tot 4 maanden (als er een bijwerking is opgetreden, volgt de onderzoeker totdat het symptoom is verdwenen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SS-14-NPWT
  • CGBIOW1404 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CGBIO CO., LTD.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren