Estudo Comparativo do Efeito Antibacteriano em Curativo de Prata em Feridas por Pressão Negativa (NPWT-silver)
22 de novembro de 2015 atualizado por: Woojin Choi, Severance Hospital
Estudo de Fase IV do Efeito Antibacteriano no Curativo de Prata de NPWT
O objetivo deste estudo é testar os benefícios terapêuticos do curativo de prata em comparação com o curativo sem prata em NPWT (terapia de feridas com pressão negativa).
O curativo de prata pode ter efeito antibacteriano no pé com diabetes mellitus infectado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador recrutará sessenta pacientes.
O participante será designado aleatoriamente para um dos dois grupos.
Um está usando o grupo de curativo com prata em NPWT, outro está usando o grupo de curativo sem prata em NPWT.
O participante visitará no dia da triagem, no dia da aplicação da NPWT e no dia F/u por 4 meses.
Os investigadores realizarão a verificação da base da ferida, laboratório, cultura da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- Woojin Choi, MD
- Número de telefone: 82)2-2228-2195
- E-mail: choiwj@yuhs.ac
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Contato:
- Heiji Han, bechelor
- Número de telefone: 82)2-2228-2195
- E-mail: bohemi_han@naver.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente acima de 20 anos e tem úlcera tipo I, II de diabetes mellitus no pé
A úlcera infectada tem um dos abaixo.
sintoma clínico de infecção na área da úlcera: calor, eritema, sensibilidade/inchaço
- endurecimento, corrimento purulento, etc.
- Caso confirmado de bactéria em cultura de ferida.
- Caso confirmado de faixa anormal de nível de velocidade de hemossedimentação (VHS)/proteína C reativa (PCR) em laboratório.
- Tem que ser aplicada NPWT porque a sutura é impossível na área da úlcera.
- O paciente concordou voluntariamente com este protocolo.
- Na opinião do investigador, é adequado participar neste estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção no osso, então o paciente precisa de amputação
- Mulher em idade fértil, lactante ou não concorda em prevenir a gravidez.
- Tem sepse, osteomielite
- Tem doença do tecido conjuntivo de distúrbio de cicatrização de feridas Ex) reumatrite, lúpus eritematoso sistêmico (SEL), mialgia.
- O paciente ao diagnóstico de doença falciforme ou articulação de Charcot.
- A estabilidade do paciente tratou a doença debilitante crônica.
- Tumor maligno ou história de doença maligna. (Não diagnóstico de recuperação completa.)
- O paciente tratou quimioterapia, radioterapia, terapia imunossupressora, terapia com hormônios adrenocorticais.
- Embora o tecido necrosado tenha sido removido, a úlcera-alvo não cicatrizou por causa de tecido necrosado, gangrenoso ou piorréia purulenta.
- Tem úlcera com trombo arritmia cardíaca, insuficiência venosa, necrobiose diabética lipoídica.
Em caso de uso de medicamentos concomitantes proibidos durante o estudo.
a. Esteróide de sistema oral b. Fármaco imunossupressor c. Infusão de heparina não fracionada d. drogas impróprias na opinião do investigador.
- Hipersensibilidade com aplicadores. (NPWT, Prata)
- O paciente participou de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- Na opinião do investigador, o paciente não é adequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: curativo de prata
Frequência e duração: 1 troca/1 dia ou de acordo com a situação do paciente Dosagem: 1 ea
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O modo NPWT é o modo cíclico: -125~-50 mmHg
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Comparador Ativo: curativo não prateado
Frequência e duração: 1 troca/1 dia ou de acordo com a situação do paciente Dosagem: 1 ea
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O modo NPWT é o modo cíclico: -125~-50 mmHg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias para alta do paciente
Prazo: até 4 semanas
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-Examine os dias desde o dispositivo médico aplicado até a alta.
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias para eliminação da infecção nos resultados da cultura da ferida
Prazo: 4 meses (pelo menos uma vez por semana durante 4 semanas / Após a alta, todos os dias de visita do participante (durante 3 meses))
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4 meses (pelo menos uma vez por semana durante 4 semanas / Após a alta, todos os dias de visita do participante (durante 3 meses))
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Taxa de eliminação completa da infecção nos resultados da cultura da ferida
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Dias para completar o fechamento da ferida
Prazo: 4 meses (pelo menos uma vez por semana durante 4 semanas / Após a alta, todos os dias de visita do participante (durante 3 meses))
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-Examinar os dias desde o dispositivo médico aplicado até o dia do fechamento da ferida
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4 meses (pelo menos uma vez por semana durante 4 semanas / Após a alta, todos os dias de visita do participante (durante 3 meses))
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Taxa de fechamento de feridas
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Elevação do grau de avaliação da ferida
Prazo: 4 meses (pelo menos uma vez por semana durante 4 semanas / Após a alta, todos os dias de visita do participante (durante 3 meses))
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4 meses (pelo menos uma vez por semana durante 4 semanas / Após a alta, todos os dias de visita do participante (durante 3 meses))
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Dias do período de aplicação de NPWT
Prazo: até 8 semanas
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-Examine o período de aplicação da NPWT
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até 8 semanas
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Número de desbridamento cirúrgico após NPWT
Prazo: até 8 semanas
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-Examinar o número de desbridamento durante a NPWT aplicada
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até 8 semanas
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Laboratório - desvio de nível
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Taxa de evento adverso
Prazo: até 4 meses (se ocorrer evento adverso, Investigador acompanhará até o desaparecimento do sintoma
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-Examinar evento adverso a cada visita
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até 4 meses (se ocorrer evento adverso, Investigador acompanhará até o desaparecimento do sintoma
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SS-14-NPWT
- CGBIOW1404 (Número de outro subsídio/financiamento: CGBIO CO., LTD.)
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