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Vergleichende Untersuchung der antibakteriellen Wirkung auf den Silberverband von Unterdruckwunden (NPWT-silver)

22. November 2015 aktualisiert von: Woojin Choi, Severance Hospital

Phase-IV-Studie zur antibakteriellen Wirkung auf den Silberverband der NPWT

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den therapeutischen Nutzen von Silberverbänden im Vergleich zu nicht-silbernen Verbänden bei NPWT (Unterdruck-Wundtherapie) zu testen. Ein Silberverband kann eine antibakterielle Wirkung auf infizierte Füße mit Diabetes mellitus haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfer wird sechzig Patienten rekrutieren. Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Einer verwendet bei der NPWT eine Silber-Verbandgruppe, ein anderer verwendet bei der NPWT eine Nicht-Silber-Verbandgruppe. Der Teilnehmer wird 4 Monate lang am Screening-Tag, am NPWT-Anwendungstag und am F/U-Tag vorbeischauen. Die Ermittler werden die Wundbasis, das Labor und die Wundkultur überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Woo Jin Choi, MD
  • Telefonnummer: 82)2-2228-2195
  • E-Mail: choiwj@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist über 20 Jahre alt und leidet an Fußgeschwüren mit Diabetes mellitus Typ I und II

  • Infiziertes Geschwür hat eines der folgenden Symptome.

    1. Klinisches Infektionssymptom im Geschwürbereich: Wärme, Erythem, Empfindlichkeit/Schwellung

      • Verhärtung, eitriger Ausfluss usw.
    2. Bestätigter Fall von Bakterien in der Wundkultur.
    3. Konformer Fall eines anormalen Bereichs der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)/des C-reaktiven Proteins (CRP) im Labor.
  • Muss NPWT angewendet werden, da eine Naht im Geschwürbereich nicht möglich ist.
  • Der Patient stimmte diesem Protokoll freiwillig zu.
  • Nach Meinung des Forschers ist die Teilnahme an dieser Studie angemessen.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion im Knochen, daher muss der Patient amputiert werden
  • Frauen, die gebärfähig sind, stillen oder nicht damit einverstanden sind, eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Hat Sepsis, Osteomyelitis
  • Hat eine Bindegewebserkrankung mit gestörter Wundheilung, z. B. Rheumarthritis, systemischer Lupus erythematodes (SEL), Myalgie.
  • Der Patient erhält die Diagnose einer Sichelkrankheit oder eines Charcot-Gelenks.
  • Die Patientenstabilität behandelte eine chronisch abbauende Krankheit.
  • Bösartiger Tumor oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung. (Keine Diagnose einer vollständigen Genesung.)
  • Der Patient behandelte Chemotherapie, Strahlentherapie, Therapie mit Immunsuppressiva und Nebennierenrindenhormontherapie.
  • Obwohl Nekrosegewebe entfernt wurde, heilte das Zielgeschwür aufgrund von Gangrän, Nekrosegewebe oder eitriger Pyorrhoe nicht ab.
  • Hat Geschwür mit Herzrhythmusstörung, Thrombus, Veneninsuffizienz, diabetische lipoidische Nekrobiose.

  • Im Falle der Einnahme verbotener Begleitmedikamente während des Studiums.

    A. Orales Steroid b. Immunsuppressives Medikament c. Unfraktionierte Heparin-Infusion d. falsche Medikamente nach Meinung des Ermittlers.

  • Überempfindlichkeit gegenüber Applikatoren. (NPWT, Silber)
  • Der Patient nahm innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teil
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: silbernes Dressing
Häufigkeit und Dauer: 1 Wechsel pro Tag oder je nach Patientenstatus. Dosierung: 1 Stück
Gerät: NPWT-Anwendung
Der NPWT-Modus ist ein zyklischer Modus: -125 bis -50 mmHg
Aktiver Komparator: Nicht-Silber-Dressing
Häufigkeit und Dauer: 1 Wechsel pro Tag oder je nach Patientenstatus. Dosierung: 1 Stück
Gerät: NPWT-Anwendung
Der NPWT-Modus ist ein zyklischer Modus: -125 bis -50 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zur Entlassung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
-Untersuchen Sie die Tage von der Anwendung des medizinischen Geräts bis zur Entlassung.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zur Infektionsbeseitigung in Wundkulturergebnissen
Zeitfenster: 4 Monate (mindestens einmal pro Woche für 4 Wochen / Nach der Entlassung besucht jeder Teilnehmer einen Tag (für 3 Monate))
  • Vergleichen Sie den Screening-Kulturtest mit dem Kulturtest bei jedem Besuch
  • Untersuchen Sie die Tage bis zur Infektionsbeseitigung (Punkt, um den Bakterien-Minuswert im Kulturtest anzuzeigen)
4 Monate (mindestens einmal pro Woche für 4 Wochen / Nach der Entlassung besucht jeder Teilnehmer einen Tag (für 3 Monate))
Komplette Infektionsheilungsrate in Wundkulturergebnissen
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
  • Vergleichen Sie den Screening-Kulturtest mit dem Kulturtest bei jedem Besuch
  • Untersuchen Sie die Gesamtrate der vollständigen Infektionsbeseitigung in jeder Gruppe. (Zeigen Sie, um den Bakterien-Minuswert im Kulturtest anzuzeigen)
bis zu 4 Monate
Tage bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: 4 Monate (mindestens einmal pro Woche für 4 Wochen / Nach der Entlassung besucht jeder Teilnehmer einen Tag (für 3 Monate))
- Untersuchen Sie die Tage von der Anwendung des medizinischen Geräts bis zum Tag des Wundverschlusses
4 Monate (mindestens einmal pro Woche für 4 Wochen / Nach der Entlassung besucht jeder Teilnehmer einen Tag (für 3 Monate))
Wundverschlussrate
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
  • Untersuchen Sie die gesamte Wundverschlussrate in jeder Gruppe.
  • Wundverschluss: Definition: Hauttransplantation, epithelisierte Haut oder einfache Naht usw. al.
bis zu 4 Monate
Erhöhung der Wundbewertungsnote
Zeitfenster: 4 Monate (mindestens einmal pro Woche für 4 Wochen / Nach der Entlassung besucht jeder Teilnehmer einen Tag (für 3 Monate))
  • Untersuchen Sie die Rate der Wundgröße, der Wundtiefe (Kategorie 4), des Grades des Granulationsgewebes (Stufe 5) und des Infektionssymptoms (Stufe 4).
  • Präsentieren Sie bei jedem Patientenbesuch die Wundgröße, den Infektionsgrad, die Tiefenkategorie und den Grad des Granulationsgewebes und prüfen Sie die Erhöhung der Wundbewertung im Vergleich zum Ausgangswert.
4 Monate (mindestens einmal pro Woche für 4 Wochen / Nach der Entlassung besucht jeder Teilnehmer einen Tag (für 3 Monate))
Tage des NPWT-Anwendungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
-Untersuchen Sie den Zeitraum der NPWT-Anwendung
bis zu 8 Wochen
Anzahl der chirurgischen Debridements nach NPWT
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
- Untersuchen Sie die Anzahl der Debridements während der NPWT
bis zu 8 Wochen
Labor – Abweichung des Niveaus
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
  • Verglichener Basis-Laborwert
  • Untersuchen Sie den Grad der damit verbundenen Infektionszeichen (weiße Blutkörperchen, Monozyten, C-reaktives Protein).
  • Ermitteln des Niveaus der ungünstigen Abweichung anhand der Laborebene
bis zu 4 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 4 Monate (bei Auftreten eines unerwünschten Ereignisses wird der Prüfer bis zum Verschwinden des Symptoms weiterverfolgen
-Untersuchen Sie bei jedem Besuch unerwünschte Ereignisse
bis zu 4 Monate (bei Auftreten eines unerwünschten Ereignisses wird der Prüfer bis zum Verschwinden des Symptoms weiterverfolgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SS-14-NPWT
  • CGBIOW1404 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CGBIO CO., LTD.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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