Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av antibakteriell effekt på silverförband av negativt trycksår (NPWT-silver)

22 november 2015 uppdaterad av: Woojin Choi, Severance Hospital

Fas IV-studie av antibakteriell effekt på silverförband av NPWT

Syftet med denna studie är att testa terapeutiska fördelar med silverförband jämfört med icke-silverförband vid NPWT (negativt trycksårterapi). Silverförband kan antibakteriell effekt på infekterad diabetes mellitus fot.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att rekrytera sextio patienter. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En använder silverförbandsgrupp i NPWT, en annan använder icke-silverförbandsgrupp i NPWT. Deltagaren kommer att besöka visningsdagen, NPWT ansöker dag och F/u dag i 4 månader. Utredarna kommer att utföra för att kontrollera sårbasen, laboratoriet, sårkulturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten över 20 år och har typ I, II av diabetes mellitus fotsår

  • Infekterade sår har en av nedan.

    1. kliniskt infektionssymptom i sårområdet: värme, erytem, ​​ömhet/svullnad

      • induration, purulent flytning etc.
    2. Bekräftat fall av bakterier i sårkultur.
    3. Överensstämmande fall av onormalt intervall för erytrocytsedimentationshastighet (ESR)/C-reaktivt protein (CRP) nivå i lab.
  • Måste appliceras NPWT eftersom sutur är omöjlig i sårområdet.
  • Patienten gick frivilligt med på detta protokoll.
  • Enligt utredarens uppfattning är det lämpligt att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Infektion i ben så att patienten behöver amputeras
  • Kvinna med fertil, ammande eller inte samtycker till att förhindra graviditet.
  • Har sepsis, osteomyelit
  • Har bindvävssjukdom med störande läkning av sår Ex) Reumartrit, systemisk lupus erythematosus(SEL), myalgi.
  • Patienten till diagnos av Sickle sälja sjukdom eller Charcots led.
  • Den patientstabilitetsbehandlade kroniska slöserisjukdomen.
  • Malign tumör eller historia av malign sjukdom. (Inte diagnos av fullständig återhämtning.)
  • Patienten behandlade kemoterapi, strålbehandling, immunsuppressiva terapi, binjurebarkhormonbehandling.
  • Även om nekrosvävnad avlägsnas, läkte målsåret inte på grund av gangrenös, nekrosvävnad eller purulent pyorré.
  • Har sår med hjärtarytmi trombos, venös insufficiens, diabetisk nekrobios lipoidisk.

  • Vid användning av förbjudna samtidiga läkemedel under studien.

    a. Oral systemsteroid b. Immunsuppressivt läkemedel c. Ofraktionerad heparininfusion d. olämpliga droger enligt utredarens uppfattning.

  • Överkänslighet med applikatorer. (NPWT, Silver)
  • Patienten deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar
  • Enligt utredarens uppfattning är patienten inte lämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: silverförband
Frekvens och varaktighet: 1 byte/1 dag eller enligt patientens staty. Dosering: 1 st.
Enhet: NPWT-applikation
NPWT-läget är cykliskt läge: -125~-50 mmHg
Aktiv komparator: icke-silverförband
Frekvens och varaktighet: 1 byte/1 dag eller enligt patientens staty. Dosering: 1 st.
Enhet: NPWT-applikation
NPWT-läget är cykliskt läge: -125~-50 mmHg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar till patientutskrivning
Tidsram: upp till 4 veckor
-Undersök dagarna från applicerad medicinteknisk produkt till utskrivning.
upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar till infektionsrensning i sårodlingsresultat
Tidsram: 4 månader (minst en gång i veckan i 4 veckor / Efter utskrivning, varje deltagare besöksdag (i 3 månader))
  • Jämför screeningkulturtest med varje besökskulturtest
  • Undersök dagar till infektionsrensning (peka på att visa bakterier minus nivå i odlingstest)
4 månader (minst en gång i veckan i 4 veckor / Efter utskrivning, varje deltagare besöksdag (i 3 månader))
Fullständig infektionsrenshastighet i sårodlingsresultat
Tidsram: upp till 4 månader
  • Jämför screeningkulturtest med varje besökskulturtest
  • Undersök den totala fullständiga infektionsrenshastigheten i varje grupp. (peka för att visa bakterier minus nivå i odlingstest)
upp till 4 månader
Dagar för att slutföra såret
Tidsram: 4 månader (minst en gång i veckan i 4 veckor / Efter utskrivning, varje deltagare besöksdag (i 3 månader))
-Undersök dagar från applicerad medicinteknisk produkt till sårförslutningsdag
4 månader (minst en gång i veckan i 4 veckor / Efter utskrivning, varje deltagare besöksdag (i 3 månader))
Sårförslutningshastighet
Tidsram: upp till 4 månader
  • Undersök total sårförslutningshastighet i varje grupp.
  • Sårförslutning: definition: hudtransplantat, epiteliserad hud eller enkel sutur et. al.
upp till 4 månader
Förhöjning av sårutvärderingsgrad
Tidsram: 4 månader (minst en gång i veckan i 4 veckor / Efter utskrivning, varje deltagare besöksdag (i 3 månader))
  • Undersök graden av sårstorlek, sårdjup (kategori 4), granulationsvävnadsgrad (5 steg), infektionssymptom (4 grad)
  • Presentera sårstorlek, infektionsgrad, djupkategori, granulationsvävnadsgrad vid varje patientbesök och undersök höjden av sårutvärderingar jämfört med baslinjen.
4 månader (minst en gång i veckan i 4 veckor / Efter utskrivning, varje deltagare besöksdag (i 3 månader))
Dagar av NPWT-ansökningsperiod
Tidsram: upp till 8 veckor
-Undersök perioden för NPWT-ansökan
upp till 8 veckor
Antal kirurgiska debrideringar efter NPWT
Tidsram: upp till 8 veckor
-Undersök antalet debrideringar under applicerad NPWT
upp till 8 veckor
Lab - nivåavvikelse
Tidsram: upp till 4 månader
  • Jämförd baslinjelabbnivå
  • Undersök relaterad infektionsteckennivå (vita blodkroppar, monocyter, C-reaktivt protein)
  • Hitta negativ avvikelsenivå genom labbnivå
upp till 4 månader
Frekvens för biverkningar
Tidsram: upp till 4 månader (om en biverkning uppträdde, följ utredaren tills symtomet försvinner
-Undersök biverkningar varje besök
upp till 4 månader (om en biverkning uppträdde, följ utredaren tills symtomet försvinner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Severance Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SS-14-NPWT
  • CGBIOW1404 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CGBIO CO., LTD.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på NPWT-applikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera