Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze wpływu antybakteryjnego na srebrny opatrunek na ranę podciśnieniową (NPWT-silver)

22 listopada 2015 zaktualizowane przez: Woojin Choi, Severance Hospital

Faza IV badania przeciwbakteryjnego wpływu NPWT na opatrunki ze srebrem

Celem tego badania jest przetestowanie korzyści terapeutycznych opatrunku ze srebrem w porównaniu z opatrunkiem bez srebra w NPWT (leczenie ran podciśnieniem). Opatrunek ze srebrem może działać przeciwbakteryjnie na zakażoną stopę cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz zrekrutuje sześćdziesięciu pacjentów. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jeden używa srebrnej grupy opatrunkowej w NPWT, inny używa niesrebrnej grupy opatrunkowej w NPWT. Uczestnik odwiedzi w dniu badania przesiewowego, dniu złożenia wniosku NPWT i dniu F/u przez 4 miesiące. Śledczy przeprowadzą kontrolę podstawy rany, laboratorium, posiew rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Woojin Choi, MD
          • Numer telefonu: 82)2-2228-2195
          • E-mail: choiwj@yuhs.ac
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 20 lat z cukrzycowym owrzodzeniem stopy typu I, II

  • Zakażony wrzód ma jeden z poniższych.

    1. objawy kliniczne zakażenia w okolicy owrzodzenia: ciepło, rumień, tkliwość/obrzęk

      • stwardnienie, ropna wydzielina itp.
    2. Potwierdzony przypadek bakterii w posiewie z rany.
    3. Potwierdzony przypadek nieprawidłowego zakresu szybkości opadania krwinek czerwonych (OB)/poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w laboratorium.
  • Należy zastosować NPWT, ponieważ szew jest niemożliwy w okolicy owrzodzenia.
  • Pacjent dobrowolnie zgodził się na ten protokół.
  • Zdaniem badacza udział w tym badaniu jest odpowiedni.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie kości, pacjent wymaga amputacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, karmiące piersią lub nie wyrażają zgody na zapobieganie ciąży.
  • Ma sepsę, zapalenie kości i szpiku
  • Ma chorobę tkanki łącznej polegającą na zaburzeniu gojenia się ran Np. Zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy (SEL), bóle mięśni.
  • Pacjent do rozpoznania choroby sierpowatej lub stawu Charcota.
  • Stabilność pacjenta leczona przewlekłą chorobą wyniszczającą.
  • Nowotwór złośliwy lub choroba nowotworowa w wywiadzie. (Nie diagnoza całkowitego wyzdrowienia.)
  • Chora była leczona chemioterapią, radioterapią, immunosupresantami, hormonami kory nadnerczy.
  • Chociaż tkanka martwicy została usunięta, docelowy wrzód nie zagoił się z powodu zgorzeli, martwicy tkanki lub ropnego ropotoku.
  • Ma wrzód z zakrzepicą arytmii serca, niewydolność żylną, martwicę cukrzycową lipidową.

  • W przypadku jednoczesnego stosowania zabronionych leków podczas badania.

    A. steryd doustny b. lek immunosupresyjny c. Infuzja heparyny niefrakcjonowanej d. niewłaściwe leki w opinii badacza.

  • Nadwrażliwość na aplikatory. (NPWT, srebro)
  • Pacjent brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
  • W opinii badacza pacjentka nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: srebrny opatrunek
Częstotliwość i czas trwania: 1 zmiana/1 dzień lub według wskazań pacjenta Dawkowanie: 1 szt
Urządzenie: Aplikacja NWT
Tryb NPWT jest trybem cyklicznym: -125~-50 mmHg
Aktywny komparator: niesrebrny opatrunek
Częstotliwość i czas trwania: 1 zmiana/1 dzień lub według wskazań pacjenta Dawkowanie: 1 szt
Urządzenie: Aplikacja NWT
Tryb NPWT jest trybem cyklicznym: -125~-50 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do wypisu pacjenta
Ramy czasowe: do 4 tygodni
-Zbadaj dni od zastosowanego urządzenia medycznego do wypisu.
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do usunięcia infekcji w wynikach posiewów z rany
Ramy czasowe: 4 miesiące (co najmniej raz w tygodniu przez 4 tygodnie / Po wypisie każdy uczestnik odwiedza dzień (przez 3 miesiące))
  • Porównaj przesiewowy test kultury z każdym testem kultury wizyty
  • Zbadaj dni do usunięcia infekcji (wskaż, aby pokazać poziom bakterii minus w teście posiewu)
4 miesiące (co najmniej raz w tygodniu przez 4 tygodnie / Po wypisie każdy uczestnik odwiedza dzień (przez 3 miesiące))
Całkowity wskaźnik wyleczonych infekcji w wynikach posiewów z rany
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
  • Porównaj przesiewowy test kultury z każdym testem kultury wizyty
  • Zbadaj całkowity całkowity wskaźnik wyleczonych infekcji w każdej grupie. (wskaż, aby pokazać ujemny poziom bakterii w teście hodowlanym)
do 4 miesięcy
Dni do całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: 4 miesiące (co najmniej raz w tygodniu przez 4 tygodnie / Po wypisie każdy uczestnik odwiedza dzień (przez 3 miesiące))
-Zbadaj dni od zastosowania urządzenia medycznego do dnia zamknięcia rany
4 miesiące (co najmniej raz w tygodniu przez 4 tygodnie / Po wypisie każdy uczestnik odwiedza dzień (przez 3 miesiące))
Szybkość zamykania ran
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
  • Zbadaj całkowity wskaźnik zamykania się ran w każdej grupie.
  • Zamknięcie rany: definicja: przeszczep skóry, skóra nabłonkowa lub prosty szew itp. glin.
do 4 miesięcy
Podwyższenie stopnia oceny rany
Ramy czasowe: 4 miesiące (co najmniej raz w tygodniu przez 4 tygodnie / Po wypisie każdy uczestnik odwiedza dzień (przez 3 miesiące))
  • Zbadaj stopień wielkości rany, głębokość rany (4 kategorie), stopień ziarniny (5 stopni), objaw infekcji (4 stopnie)
  • Prezentuj rozmiar rany, stopień zakażenia, kategorię głębokości, stopień ziarniny podczas każdej wizyty pacjenta i sprawdzaj wzrost oceny rany w porównaniu z wartością wyjściową.
4 miesiące (co najmniej raz w tygodniu przez 4 tygodnie / Po wypisie każdy uczestnik odwiedza dzień (przez 3 miesiące))
Dni okresu stosowania NPWT
Ramy czasowe: do 8 tygodni
-Zbadaj okres stosowania NPWT
do 8 tygodni
Liczba oczyszczeń chirurgicznych po NPWT
Ramy czasowe: do 8 tygodni
-Zbadaj liczbę zabiegów oczyszczania podczas stosowania NPWT
do 8 tygodni
Laboratorium - odchylenie poziomu
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
  • Porównywany podstawowy poziom laboratoryjny
  • Zbadaj poziom oznak infekcji (białe krwinki, monocyty, białko C-reaktywne)
  • Znalezienie poziomu odchylenia niekorzystnego na poziomie laboratorium
do 4 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 miesięcy (jeśli wystąpiło zdarzenie niepożądane, Badacz obserwuje do ustąpienia objawu
- Zbadaj zdarzenie niepożądane podczas każdej wizyty
do 4 miesięcy (jeśli wystąpiło zdarzenie niepożądane, Badacz obserwuje do ustąpienia objawu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SS-14-NPWT
  • CGBIOW1404 (Inny numer grantu/finansowania: CGBIO CO., LTD.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Aplikacja NWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj