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Étude comparative de l'effet antibactérien sur le pansement à l'argent d'une plaie à pression négative (NPWT-silver)

22 novembre 2015 mis à jour par: Woojin Choi, Severance Hospital

Étude de phase IV de l'effet antibactérien sur le pansement à l'argent du TPN

Le but de cette étude est de tester les avantages thérapeutiques du pansement à l'argent par rapport au pansement sans argent dans la TPN (thérapie des plaies par pression négative). Le pansement à l'argent peut avoir un effet antibactérien sur le pied infecté par le diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquêteur recrutera une soixantaine de patients. Le participant sera assigné au hasard à l'un des deux groupes. L'un utilise un groupe de pansements à l'argent dans la TPN, un autre utilise un groupe de pansements sans argent dans la TPN. Le participant se rendra le jour du dépistage, le jour de la demande de TPN et le jour F/u pendant 4 mois. Les enquêteurs procéderont à la vérification de la base de la plaie, du laboratoire et de la culture de la plaie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient de plus de 20 ans et atteint de type I, II de diabète sucré ulcère du pied

  • L'ulcère infecté a l'un des éléments ci-dessous.

    1. symptôme d'infection clinique dans la zone de l'ulcère : chaleur, érythème, sensibilité/gonflement

      • induration, écoulement purulent, etc.
    2. Cas confirmé de bactérie en culture de plaie.
    3. Cas conforme de plage anormale de vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)/niveau de protéine C-réactive (CRP) en laboratoire.
  • Doit être appliqué NPWT car la suture est impossible dans la zone de l'ulcère.
  • Le patient a volontairement accepté ce protocole.
  • De l'avis de l'investigateur, Il convient de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Infection dans l'os, donc le patient a besoin d'être amputé
  • Femme en âge de procréer, allaitante ou non d'accord pour éviter une grossesse.
  • A une septicémie, une ostéomyélite
  • A une maladie du tissu conjonctif de perturbation de la cicatrisation de la plaie Ex) rhumatisme, lupus érythémateux disséminé (SEL), myalgie.
  • Le patient au diagnostic de la drépanocytose ou de l'articulation de Charcot.
  • La stabilité du patient a traité la maladie débilitante chronique.
  • Tumeur maligne ou antécédent de maladie maligne. (Pas de diagnostic de récupération complète.)
  • Le patient a traité une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie immunosuppressive, une thérapie hormonale corticosurrénalienne.
  • Bien que le tissu de nécrose soit retiré, l'ulcère cible n'a pas cicatrisé en raison d'un tissu gangrené, de nécrose ou d'une pyorrhée purulente.
  • A ulcère avec arythmie cardiaque thrombus, insuffisance veineuse, nécrobiose diabétique lipoïde.

  • En cas d'utilisation concomitante de médicaments interdits pendant l'étude.

    un. Stéroïde du système oral b. Médicament immunosuppresseur c. Perfusion d'héparine non fractionnée d. médicaments inappropriés de l'avis de l'enquêteur.

  • Hypersensibilité avec les applicateurs. (NPWT, argent)
  • Le patient a participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours
  • De l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas apte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pansement argenté
Fréquence et durée : 1 changement/1jour ou selon statue du patient Dosage : 1 ea
Dispositif: Demande de TPN
Le mode NPWT est le mode cyclique : -125~-50 mmHg
Comparateur actif: pansement sans argent
Fréquence et durée : 1 changement/1jour ou selon statue du patient Dosage : 1 ea
Dispositif: Demande de TPN
Le mode NPWT est le mode cyclique : -125~-50 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours avant la sortie du patient
Délai: jusqu'à 4 semaines
-Examinez les jours entre l'application du dispositif médical et la sortie.
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours jusqu'à la disparition de l'infection dans les résultats de culture de plaies
Délai: 4 mois (au moins une fois par semaine pendant 4 semaines / Après le départ, chaque jour de visite du participant (pendant 3 mois))
  • Comparez le test de culture de dépistage avec chaque test de culture de visite
  • Examinez les jours avant l'élimination de l'infection (pointez pour montrer le niveau de bactéries moins dans le test de culture)
4 mois (au moins une fois par semaine pendant 4 semaines / Après le départ, chaque jour de visite du participant (pendant 3 mois))
Taux d'infection complète dans les résultats de culture de plaies
Délai: jusqu'à 4 mois
  • Comparez le test de culture de dépistage avec chaque test de culture de visite
  • Examinez le taux total d'infection complète dans chaque groupe. (point pour montrer les bactéries moins le niveau dans le test de culture)
jusqu'à 4 mois
Jours pour terminer la fermeture de la plaie
Délai: 4 mois (au moins une fois par semaine pendant 4 semaines / Après le départ, chaque jour de visite du participant (pendant 3 mois))
-Examiner les jours entre l'application du dispositif médical et le jour de la fermeture de la plaie
4 mois (au moins une fois par semaine pendant 4 semaines / Après le départ, chaque jour de visite du participant (pendant 3 mois))
Taux de fermeture des plaies
Délai: jusqu'à 4 mois
  • Examiner le taux total de fermeture des plaies dans chaque groupe.
  • Fermeture de plaie : définition : greffe de peau, peau épithélisée ou suture simple et. Al.
jusqu'à 4 mois
Élévation du grade d'évaluation des plaies
Délai: 4 mois (au moins une fois par semaine pendant 4 semaines / Après le départ, chaque jour de visite du participant (pendant 3 mois))
  • Examinez le taux de taille de la plaie, la profondeur de la plaie (catégorie 4), la qualité du tissu de granulation (étape 5), le symptôme d'infection (catégorie 4)
  • Présentez la taille de la plaie, le degré d'infection, la catégorie de profondeur, le degré de tissu de granulation à chaque visite du patient et examinez l'élévation des évaluations de la plaie par rapport à la ligne de base.
4 mois (au moins une fois par semaine pendant 4 semaines / Après le départ, chaque jour de visite du participant (pendant 3 mois))
Jours de la période d'application du TPN
Délai: jusqu'à 8 semaines
-Examiner la période d'application NPWT
jusqu'à 8 semaines
Nombre de débridements chirurgicaux après TPN
Délai: jusqu'à 8 semaines
-Examiner le nombre de débridement lors de la TPN appliquée
jusqu'à 8 semaines
Lab - écart de niveau
Délai: jusqu'à 4 mois
  • Niveau de laboratoire de base comparé
  • Examiner le niveau de signe d'infection associé (globules blancs, monocytes, protéine C-réactive)
  • Trouver le niveau d'écart défavorable jusqu'au niveau du laboratoire
jusqu'à 4 mois
Taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 mois (si un événement indésirable est apparu, l'investigateur suit jusqu'à la disparition du symptôme
-Examiner les événements indésirables à chaque visite
jusqu'à 4 mois (si un événement indésirable est apparu, l'investigateur suit jusqu'à la disparition du symptôme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SS-14-NPWT
  • CGBIOW1404 (Autre subvention/numéro de financement: CGBIO CO., LTD.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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