Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af antibakteriel effekt på sølvforbinding af negativt tryksår (NPWT-silver)

22. november 2015 opdateret af: Woojin Choi, Severance Hospital

Fase IV undersøgelse af antibakteriel effekt på sølvforbinding af NPWT

Formålet med denne undersøgelse er at teste terapeutiske fordele ved sølvbandage sammenlignet med ikke-sølvbandage i NPWT (negativ tryksårbehandling). Sølvbandage kan antibakteriel effekt på inficeret diabetes mellitus fod.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigator vil rekruttere tres patienter. Deltageren vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. En bruger sølvbandagegruppe i NPWT, en anden bruger ikke-sølvforbindingsgruppe i NPWT. Deltageren besøger i screeningsdagen, NPWT ansøger dag og F/u dag i 4 måneder. Efterforskere vil udføre for at kontrollere sårbasen, laboratoriet, sårkulturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten over 20 år og har type I, II af diabetes mellitus fodsår

  • Inficeret sår har en af ​​nedenstående.

    1. klinisk infektionssymptom i ulcusområdet: varme, erytem, ​​ømhed/hævelse

      • induration, purulent udflåd mm.
    2. Bekræftet tilfælde af bakterier i sårkultur.
    3. Overensstemmende tilfælde af unormalt område af erytrocytsedimentationshastighed (ESR)/C-reaktivt protein (CRP) niveau i laboratoriet.
  • Skal påføres NPWT, fordi sutur er umulig i sårområdet.
  • Patienten accepterede frivilligt denne protokol.
  • Efter investigators mening er det egnet at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion i knogle, så patienten skal amputeres
  • Kvinde med fødedygtige, ammende eller ikke accepterer at forhindre graviditet.
  • Har sepsis, osteomyelitis
  • Har bindevævssygdom med forstyrrelse af heling af sår Ex) Rheumarthritis, systemisk lupus erythematosus(SEL), myalgi.
  • Patienten til diagnosticering af segl sælge sygdom eller Charcots led.
  • Den patientstabilitetsbehandlede kroniske svindsygdom.
  • Ondartet tumor eller historie med ondartet sygdom. (Ikke diagnose af fuldstændig helbredelse.)
  • Patienten behandlede kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressive terapi, binyrebarkhormonbehandling.
  • Selvom nekrosevæv fjernes, helede målsåret ikke på grund af gangrenøst, nekrosevæv eller purulent pyorrhea.
  • Har ulcus med hjertearytmi trombe, venøs insufficiens, diabetisk nekrobiose lipoidisk.

  • I tilfælde af brug af forbudt samtidig medicin under undersøgelsen.

    en. Oralt system steroid b. Immunsuppressivt lægemiddel c. Ufraktioneret heparininfusion d. upassende stoffer efter efterforskerens mening.

  • Overfølsomhed med applikatorer. (NPWT, sølv)
  • Patienten deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Efter investigatorens opfattelse er patienten ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sølv dressing
Hyppighed og varighed: 1 skift/1 dag eller i henhold til patientens statue. Dosering: 1 stk.
Enhed: NPWT-applikation
NPWT-tilstand er cyklisk tilstand: -125~-50 mmHg
Aktiv komparator: ikke-sølv dressing
Hyppighed og varighed: 1 skift/1 dag eller i henhold til patientens statue. Dosering: 1 stk.
Enhed: NPWT-applikation
NPWT-tilstand er cyklisk tilstand: -125~-50 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til patientudskrivning
Tidsramme: op til 4 uger
- Undersøg dagene fra påført medicinsk udstyr til udskrivning.
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til infektionsclearing i sårkulturresultater
Tidsramme: 4 måneder (mindst en gang om ugen i 4 uger / Efter udskillelse, hver deltager besøgsdag (i 3 måneder))
  • Sammenlign screeningskulturtest med hver besøgskulturtest
  • Undersøg dage til infektionsclearing (peg for at vise bakterier minus niveau i dyrkningstest)
4 måneder (mindst en gang om ugen i 4 uger / Efter udskillelse, hver deltager besøgsdag (i 3 måneder))
Fuldstændig infektionsfrihed i sårkulturresultater
Tidsramme: op til 4 måneder
  • Sammenlign screeningskulturtest med hver besøgskulturtest
  • Undersøg den samlede fuldstændige infektionsfrihed i hver gruppe. (peg for at vise bakterier minus niveau i dyrkningstest)
op til 4 måneder
Dage til at fuldføre sårlukningen
Tidsramme: 4 måneder (mindst en gang om ugen i 4 uger / Efter udskillelse, hver deltager besøgsdag (i 3 måneder))
-Undersøg dage fra anvendt medicinsk udstyr til sårlukningsdag
4 måneder (mindst en gang om ugen i 4 uger / Efter udskillelse, hver deltager besøgsdag (i 3 måneder))
Sårlukningshastighed
Tidsramme: op til 4 måneder
  • Undersøg den samlede sårlukningshastighed i hver gruppe.
  • Sårlukning: definition: hudtransplantation, epiteliseret hud eller simpel sutur et. al.
op til 4 måneder
Forhøjelse af sårvurderingsgrad
Tidsramme: 4 måneder (mindst en gang om ugen i 4 uger / Efter udskillelse, hver deltager besøgsdag (i 3 måneder))
  • Undersøg hastigheden af ​​sårstørrelse, sårdybde (4 kategori), granulationsvævsgrad (5 trin), infektionssymptom (4 grad)
  • Vis sårstørrelse, infektionsgrad, dybdekategori, granulationsvævsgrad ved hvert patientbesøg og undersøg forhøjelse af sårvurderinger sammenlignet med baseline.
4 måneder (mindst en gang om ugen i 4 uger / Efter udskillelse, hver deltager besøgsdag (i 3 måneder))
Dage med NPWT-ansøgningsperiode
Tidsramme: op til 8 uger
-Undersøg perioden for NPWT-ansøgning
op til 8 uger
Antal kirurgiske debrideringer efter NPWT
Tidsramme: op til 8 uger
- Undersøg antallet af debridering under påført NPWT
op til 8 uger
Lab - niveauafvigelse
Tidsramme: op til 4 måneder
  • Sammenlignet baseline laboratorieniveau
  • Undersøg relateret infektionstegnniveau (hvide blodlegemer, monocytter, C-reaktivt protein)
  • Finde uønsket afvigelsesniveau gennem laboratorieniveauet
op til 4 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 måneder (hvis en uønsket hændelse optrådte, følger efterforskeren indtil symptomet forsvinder
- Undersøg uønskede hændelser hvert besøg
op til 4 måneder (hvis en uønsket hændelse optrådte, følger efterforskeren indtil symptomet forsvinder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SS-14-NPWT
  • CGBIOW1404 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CGBIO CO., LTD.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med NPWT-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner