Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo dell'effetto antibatterico sulla medicazione d'argento della ferita da pressione negativa (NPWT-silver)

22 novembre 2015 aggiornato da: Woojin Choi, Severance Hospital

Studio di fase IV dell'effetto antibatterico sulla medicazione all'argento della NPWT

Lo scopo di questo studio è testare i benefici terapeutici della medicazione all'argento rispetto alla medicazione senza argento nella NPWT (terapia della ferita a pressione negativa). La medicazione all'argento può avere un effetto antibatterico sul piede diabetico infetto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'investigatore recluterà sessanta pazienti. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. Uno utilizza un gruppo di medicazione all'argento nella NPWT, un altro utilizza un gruppo di medicazione non all'argento nella NPWT. Il partecipante visiterà il giorno dello screening, il giorno dell'applicazione NPWT e il giorno F/u per 4 mesi. Gli investigatori condurranno per controllare la base della ferita, il laboratorio, la coltura della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente sopra i 20 anni e ha il tipo I, II di ulcera del piede del diabete mellito

  • L'ulcera infetta ha uno dei seguenti.

    1. sintomo clinicamente di infezione nell'area dell'ulcera: calore, eritema, dolorabilità/gonfiore

      • indurimento, secrezione purulenta ecc.
    2. Caso confermato di batteri nella coltura della ferita.
    3. Caso conforme di intervallo anomalo del livello di velocità di eritrosedimentazione (VES)/proteina C-reattiva (CRP) in laboratorio.
  • Deve essere applicata la NPWT perché la sutura è impossibile nell'area dell'ulcera.
  • Il paziente ha accettato volontariamente questo protocollo.
  • Secondo il parere del ricercatore, è opportuno partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione nell'osso, quindi il paziente necessita di amputazione
  • Le donne in gravidanza, in allattamento o non accettano di prevenire la gravidanza.
  • Ha sepsi, osteomielite
  • Ha Malattia del tessuto connettivo di disturbo della guarigione della ferita Ex) Reumaartrite, lupus eritematoso sistemico (SEL), mialgia.
  • Il paziente a diagnosi di malattia di Sickle sell o articolazione di Charcot.
  • La stabilità del paziente trattava la malattia del deperimento cronico.
  • Tumore maligno o storia di malattia maligna. (Non diagnosi di recupero completo.)
  • Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia, radioterapia, terapia con immunosoppressori, terapia con ormoni surrenalici.
  • Sebbene il tessuto di necrosi sia stato rimosso, l'ulcera bersaglio non è guarita a causa della cancrena, del tessuto di necrosi o della piorrea purulenta.
  • Presenta ulcera con trombosi aritmia cardiaca, insufficienza venosa, necrobiosi diabetica lipoidica.

  • In caso di utilizzo di farmaci concomitanti proibiti durante lo studio.

    UN. Sistema orale steroide b. Farmaco immunosoppressore c. Infusione di eparina non frazionata d. droghe improprie secondo il parere dell'investigatore.

  • Ipersensibilità con gli applicatori. (NPWT, Argento)
  • Il paziente ha partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni
  • Secondo l'investigatore, il paziente non è idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: condimento d'argento
Frequenza e durata: 1 cambio/1 giorno o secondo la statua del paziente Dosaggio: 1 ea
Dispositivo: Applicazione NPWT
La modalità NPWT è la modalità ciclica: -125~-50 mmHg
Comparatore attivo: medicazione non argentata
Frequenza e durata: 1 cambio/1 giorno o secondo la statua del paziente Dosaggio: 1 ea
Dispositivo: Applicazione NPWT
La modalità NPWT è la modalità ciclica: -125~-50 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni alla dimissione del paziente
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
-Esaminare i giorni dall'applicazione del dispositivo medico alla dimissione.
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni alla clearance dell'infezione nei risultati della coltura della ferita
Lasso di tempo: 4 mesi (almeno una volta alla settimana per 4 settimane / Dopo la dimissione, ogni giorno di visita dei partecipanti (per 3 mesi))
  • Confronta il test di coltura di screening con ogni test di coltura della visita
  • Esaminare i giorni alla clearance dell'infezione (indicare per mostrare il livello minimo di batteri nel test di coltura)
4 mesi (almeno una volta alla settimana per 4 settimane / Dopo la dimissione, ogni giorno di visita dei partecipanti (per 3 mesi))
Tasso di eliminazione completa dell'infezione nei risultati della coltura della ferita
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
  • Confronta il test di coltura di screening con ogni test di coltura della visita
  • Esaminare il tasso totale di infezione completa completa in ciascun gruppo. (indicare per mostrare il livello negativo dei batteri nel test di coltura)
fino a 4 mesi
Giorni per completare la chiusura della ferita
Lasso di tempo: 4 mesi (almeno una volta alla settimana per 4 settimane / Dopo la dimissione, ogni giorno di visita dei partecipanti (per 3 mesi))
-Esaminare i giorni dal dispositivo medico applicato al giorno della chiusura della ferita
4 mesi (almeno una volta alla settimana per 4 settimane / Dopo la dimissione, ogni giorno di visita dei partecipanti (per 3 mesi))
Tasso di chiusura della ferita
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
  • Esaminare il tasso totale di chiusura della ferita in ciascun gruppo.
  • Chiusura della ferita: definizione: innesto cutaneo, cute epitelizzata o sutura semplice et. al.
fino a 4 mesi
Elevazione del grado di valutazione della ferita
Lasso di tempo: 4 mesi (almeno una volta alla settimana per 4 settimane / Dopo la dimissione, ogni giorno di visita dei partecipanti (per 3 mesi))
  • Esaminare il tasso di dimensioni della ferita, profondità della ferita (categoria 4), grado del tessuto di granulazione (grado 5), sintomo di infezione (grado 4)
  • Presentare la dimensione della ferita, il grado di infezione, la categoria di profondità, il grado del tessuto di granulazione ad ogni visita del paziente ed esaminare l'elevazione delle valutazioni della ferita rispetto al basale.
4 mesi (almeno una volta alla settimana per 4 settimane / Dopo la dimissione, ogni giorno di visita dei partecipanti (per 3 mesi))
Giorni del periodo di applicazione della NPWT
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
-Esaminare il periodo di applicazione della NPWT
fino a 8 settimane
Numero di sbrigliamenti chirurgici dopo NPWT
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
-Esaminare il numero di debridement durante la NPWT applicata
fino a 8 settimane
Lab - deviazione di livello
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
  • Livello di laboratorio di base confrontato
  • Esaminare il livello dei segni di infezione correlati (globuli bianchi, monociti, proteina C-reattiva)
  • Trovare il livello di deviazione avversa attraverso il livello di laboratorio
fino a 4 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 mesi (se si è verificato un evento avverso, lo sperimentatore segue fino alla scomparsa del sintomo
-Esaminare l'evento avverso ad ogni visita
fino a 4 mesi (se si è verificato un evento avverso, lo sperimentatore segue fino alla scomparsa del sintomo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SS-14-NPWT
  • CGBIOW1404 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CGBIO CO., LTD.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione NPWT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi