Sammenlignende studie av antibakteriell effekt på sølvbandasje av negativt trykksår (NPWT-silver)
22. november 2015 oppdatert av: Woojin Choi, Severance Hospital
Fase IV-studie av antibakteriell effekt på sølvbandasje av NPWT
Hensikten med denne studien er å teste terapeutiske fordeler av sølvbandasje sammenlignet med ikke-sølvbandasje i NPWT (negativt trykksårbehandling).
Sølvbandasje kan antibakteriell effekt på infisert diabetes mellitus fot.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforsker skal rekruttere seksti pasienter.
Deltakeren vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper.
En bruker sølvbandasjegruppe i NPWT, en annen bruker ikke-sølvbandasjegruppe i NPWT.
Deltaker vil besøke i visningsdagen, NPWT søker dag og F/u dag i 4 måneder.
Etterforskere vil gjennomføre for å sjekke sårbasen, laboratoriet, sårkulturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Woojin Choi, MD
- Telefonnummer: 82)2-2228-2195
- E-post: choiwj@yuhs.ac
-
Ta kontakt med:
- Heiji Han, bechelor
- Telefonnummer: 82)2-2228-2195
- E-post: bohemi_han@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten over 20 år og har type I, II av diabetes mellitus fotsår
Infisert sår har en av nedenstående.
klinisk infeksjonssymptom i sårområdet: varme, erytem, ømhet/hevelse
- indurasjon, purulent utflod etc.
- Bekreftet tilfelle av bakterier i sårkultur.
- Overensstemmende tilfelle av unormalt område av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)/C-reaktivt protein (CRP) nivå i laboratoriet.
- Må påføres NPWT fordi sutur er umulig i sårområdet.
- Pasienten samtykket frivillig til denne protokollen.
- Etter etterforskers mening er det egnet å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon i bein så pasienten trenger amputasjon
- Kvinne med fertile, ammende eller ikke samtykker i å forhindre graviditet.
- Har sepsis, osteomyelitt
- Har bindevevssykdom med forstyrrelse av tilheling av sår Eks) Reumartritt, systemisk lupus erythematosus(SEL), myalgi.
- Pasienten til diagnosen Sigd selge sykdom eller Charcots ledd.
- Pasienten stabilitetsbehandlet kronisk sløsingssykdom.
- Ondartet svulst eller historie med ondartet sykdom. (Ikke diagnose av fullstendig bedring.)
- Pasienten behandlet kjemoterapi, strålebehandling, immundempende terapi, binyrebarkhormonbehandling.
- Selv om nekrosevev fjernes, leget ikke målsåret på grunn av koldbrann, nekrosevev eller purulent pyoré.
- Har sår med hjertearytmi trombe, venøs insuffisiens, diabetisk nekrobiose lipoidisk.
Ved bruk av forbudte samtidige medisiner under studien.
en. Oralt systemsteroid b. Immundempende medikament c. Ufraksjonert heparininfusjon d. upassende medikamenter etter etterforskerens mening.
- Overfølsomhet med applikatorer. (NPWT, sølv)
- Pasienten deltok i andre kliniske studier innen 30 dager
- Etter utrederens oppfatning er pasienten ikke egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sølv dressing
Frekvens og varighet: 1 endring/1 dag eller i henhold til statue av pasient. Dosering: 1 ea
|
NPWT-modus er syklisk modus: -125~-50 mmHg
|
|
Aktiv komparator: ikke-sølv dressing
Frekvens og varighet: 1 endring/1 dag eller i henhold til statue av pasient. Dosering: 1 ea
|
NPWT-modus er syklisk modus: -125~-50 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager til pasientutskrivning
Tidsramme: opptil 4 uker
|
- Undersøk dagene fra påført medisinsk utstyr til utskrivning.
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager til infeksjonsavklaring i sårkulturresultater
Tidsramme: 4 måneder (minst en gang i uken i 4 uker / Etter utløsning, hver deltaker besøksdag (i 3 måneder))
|
|
4 måneder (minst en gang i uken i 4 uker / Etter utløsning, hver deltaker besøksdag (i 3 måneder))
|
|
Fullstendig infeksjonsklarhet i sårkulturresultater
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
|
opptil 4 måneder
|
|
Dager til å fullføre sårlukking
Tidsramme: 4 måneder (minst en gang i uken i 4 uker / Etter utløsning, hver deltaker besøksdag (i 3 måneder))
|
-Undersøk dager fra påført medisinsk utstyr til sårlukkingsdag
|
4 måneder (minst en gang i uken i 4 uker / Etter utløsning, hver deltaker besøksdag (i 3 måneder))
|
|
Sårlukkingshastighet
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
|
opptil 4 måneder
|
|
Forhøyelse av sårvurderingsgrad
Tidsramme: 4 måneder (minst en gang i uken i 4 uker / Etter utløsning, hver deltaker besøksdag (i 3 måneder))
|
|
4 måneder (minst en gang i uken i 4 uker / Etter utløsning, hver deltaker besøksdag (i 3 måneder))
|
|
Dager med NPWT-søknadsperiode
Tidsramme: opptil 8 uker
|
-Undersøk perioden for NPWT-søknad
|
opptil 8 uker
|
|
Antall kirurgiske debrideringer etter NPWT
Tidsramme: opptil 8 uker
|
- Undersøk antall debrideringer under påført NPWT
|
opptil 8 uker
|
|
Lab - nivåavvik
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
|
opptil 4 måneder
|
|
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 måneder (hvis en uønsket hendelse dukket opp, følger etterforskeren til symptomet forsvinner
|
- Undersøk uønskede hendelser hvert besøk
|
opptil 4 måneder (hvis en uønsket hendelse dukket opp, følger etterforskeren til symptomet forsvinner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SS-14-NPWT
- CGBIOW1404 (Annet stipend/finansieringsnummer: CGBIO CO., LTD.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .