Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus antibakteerisesta vaikutuksesta negatiivisen paineen haavan hopeasidoksessa (NPWT-silver)

sunnuntai 22. marraskuuta 2015 päivittänyt: Woojin Choi, Severance Hospital

Vaihe IV Tutkimus antibakteerisesta vaikutuksesta NPWT:n hopeasidokselle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hopeasidoksen terapeuttisia etuja verrattuna ei-hopeasidokseen NPWT:ssä (negatiivinen painehaavahoito). Hopeasidoksella voi olla antibakteerinen vaikutus infektoituneeseen diabetes mellituksen jalkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija värvää kuusikymmentä potilasta. Osallistuja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yksi käyttää hopeasidosryhmää NPWT:ssä, toinen käyttää ei-hopeaa sidosryhmää NPWT:ssä. Osallistuja vierailee seulontapäivänä, NPWT-hakemuspäivänä ja F/u-päivänä 4 kuukauden ajan. Tutkijat tarkastavat haavan pohjan, laboratorion ja haavaviljelyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Woojin Choi, MD
          • Puhelinnumero: 82)2-2228-2195
          • Sähköposti: choiwj@yuhs.ac
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotias potilas, jolla on tyypin I, II diabetes mellitus jalkahaava

  • Infektoituneella haavalla on yksi seuraavista.

    1. kliinisesti infektio-oire haavaalueella: lämpö, ​​punoitus, arkuus/turvotus

      • kovettumat, märkivä vuoto jne.
    2. Vahvistettu bakteeritapaus haavaviljelmässä.
    3. Vastaava tapaus erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR)/C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason epänormaalista vaihteluvälistä laboratoriossa.
  • On käytettävä NPWT:tä, koska ompeleminen haavan alueella on mahdotonta.
  • Potilas suostui tähän protokollaan vapaaehtoisesti.
  • Tutkijan mielestä tähän tutkimukseen on sopiva osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio luussa, joten potilas tarvitsee amputoinnin
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai ei suostu estämään raskautta.
  • Hänellä on sepsis, osteomyeliitti
  • Sairastaa sidekudossairautta, joka johtuu haavan paranemisen häiriöstä, esim.) Reumatriitti, systeeminen lupus erythematosus (SEL), lihaskipu.
  • Potilas diagnoosiin sirppisairauden tai Charcotin nivelen.
  • Potilasvakaus hoidettiin kroonista uupumussairautta.
  • Pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen sairaus. (Ei täydellinen toipumisen diagnoosi.)
  • Potilas sai kemoterapiaa, sädehoitoa, immuunivastetta heikentävä hoitoa, lisämunuaiskuoren hormonihoitoa.
  • Vaikka nekroosikudos poistetaan, kohdehaava ei parantunut kuolio-, nekroosikudoksen tai märkivän pyorrean vuoksi.
  • On haavauma sydämen rytmihäiriö trombi, laskimoiden vajaatoiminta, diabeettinen necrobiosis lipoidic.

  • Jos samanaikaisesti käytetään kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen aikana.

    a. Suun kautta otettava steroidi b. Immuunijärjestelmää heikentävä lääke c. Fraktioimaton hepariini-infuusio d. sopimattomia huumeita tutkijan mielestä.

  • Yliherkkyys applikaattorien kanssa. (NPWT, hopea)
  • Potilas osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä
  • Tutkijan mielestä potilas ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hopeinen sidos
Toistuvuus ja kesto: 1 muutos/1 päivä tai potilaspatsaan mukaan Annostus: 1 kpl
Laite: NPWT-sovellus
NPWT-tila on syklinen tila: -125~-50 mmHg
Active Comparator: ei-hopeasidos
Toistuvuus ja kesto: 1 muutos/1 päivä tai potilaspatsaan mukaan Annostus: 1 kpl
Laite: NPWT-sovellus
NPWT-tila on syklinen tila: -125~-50 mmHg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivää potilaan kotiuttamiseen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
-Tarkista päivät käytetystä lääketieteellisestä laitteesta kotiutukseen.
jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä infektion puhdistumiseen haavaviljelytulokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta (vähintään kerran viikossa 4 viikon ajan / Kotiutuksen jälkeen jokainen osallistuja vierailupäivä (3 kuukauden ajan))
  • Vertaa seulontaviljelytestiä jokaiseen vierailuviljelytestiin
  • Tarkista infektion puhdistumiseen kuluvat päivät (osoita osoittaaksesi bakteerit miinus viljelytestissä)
4 kuukautta (vähintään kerran viikossa 4 viikon ajan / Kotiutuksen jälkeen jokainen osallistuja vierailupäivä (3 kuukauden ajan))
Täydellinen infektion poistumisaste haavaviljelytuloksissa
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
  • Vertaa seulontaviljelytestiä jokaiseen vierailuviljelytestiin
  • Tutki kussakin ryhmässä täydellistä tartunnan poistumisastetta. (osoita osoittaaksesi bakteerien miinustason viljelytestissä)
jopa 4 kuukautta
Päiviä haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta (vähintään kerran viikossa 4 viikon ajan / Kotiutuksen jälkeen jokainen osallistuja vierailupäivä (3 kuukauden ajan))
-Tarkista päivät käytetystä lääketieteellisestä laitteesta haavan sulkemispäivään
4 kuukautta (vähintään kerran viikossa 4 viikon ajan / Kotiutuksen jälkeen jokainen osallistuja vierailupäivä (3 kuukauden ajan))
Haavan sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
  • Tarkista haavan kokonaissulkeutumisnopeus kussakin ryhmässä.
  • Haavan sulkeminen: määritelmä: ihosiirrännäinen, epiteelisoitu iho tai yksinkertainen ommel jne. al.
jopa 4 kuukautta
Haavan arvioinnin asteen kohoaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta (vähintään kerran viikossa 4 viikon ajan / Kotiutuksen jälkeen jokainen osallistuja vierailupäivä (3 kuukauden ajan))
  • Tutki haavan kokoa, haavan syvyyttä (4 luokkaa), rakeiden kudosta (5 vaihetta), infektiooiretta (4 luokkaa)
  • Esitä haavan koko, infektioaste, syvyysluokka, rakeistettu kudosaste jokaisella potilaskäynnillä ja tutki haavan arvioiden kohoaminen lähtötasoon verrattuna.
4 kuukautta (vähintään kerran viikossa 4 viikon ajan / Kotiutuksen jälkeen jokainen osallistuja vierailupäivä (3 kuukauden ajan))
NPWT:n hakuajan päivät
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
-Tarkista NPWT:n käyttöaika
jopa 8 viikkoa
Kirurgisten debridementtien lukumäärä NPWT:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
-Tarkista puhdistusten lukumäärä levitetyn NPWT:n aikana
jopa 8 viikkoa
Lab - tason poikkeama
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
  • Verrattu laboratorion perustasoon
  • Tutki infektioon liittyvää merkkitasoa (valkosolut, monosyytit, C-reaktiivinen proteiini)
  • Haitallisen poikkeaman tason löytäminen laboratoriotason kautta
jopa 4 kuukautta
Haitallisen tapahtuman määrä
Aikaikkuna: enintään 4 kuukautta (jos haittatapahtuma ilmaantui, tutkija seuraa, kunnes oire häviää
-Tarkista haittatapahtuma jokaisella käynnillä
enintään 4 kuukautta (jos haittatapahtuma ilmaantui, tutkija seuraa, kunnes oire häviää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Severance Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SS-14-NPWT
  • CGBIOW1404 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CGBIO CO., LTD.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa