음압상처 은피복제에 대한 항균효과 비교연구 (NPWT-silver)
2015년 11월 22일 업데이트: Woojin Choi, Severance Hospital
NPWT의 은 드레싱에 대한 항균 효과에 대한 4상 연구
본 연구의 목적은 NPWT(Negative pressure wound therapy)에서 비실버 드레싱과 비교하여 실버 드레싱의 치료적 이점을 테스트하는 것입니다.
은 드레싱은 감염된 당뇨병 발에 항균 효과를 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 60명의 환자를 모집할 것입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
하나는 NPWT에서 은 드레싱 그룹을 사용하고 다른 하나는 NPWT에서 은 드레싱 그룹을 사용하지 않습니다.
참가자는 4개월 동안 상영일, NPWT 신청일 및 F/u일에 방문합니다.
조사관은 상처 기저부, 실험실, 상처 배양을 확인하기 위해 실시할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Severance Hospital
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연락하다:
- Woojin Choi, MD
- 전화번호: 82)2-2228-2195
- 이메일: choiwj@yuhs.ac
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연락하다:
- Heiji Han, bechelor
- 전화번호: 82)2-2228-2195
- 이메일: bohemi_han@naver.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 당뇨병성 족부궤양 1형, 2형 환자
감염된 궤양에는 다음 중 하나가 있습니다.
궤양 부위의 임상적 감염 증상 : 열감, 홍반, 압통/종창
- 경화, 화농성 분비물 등
- 창상배양에서 세균이 확인된 사례.
- 실험실에서 적혈구 침강 속도(ESR)/C-반응성 단백질(CRP) 수준의 비정상적인 범위의 일치 사례.
- 궤양 부위는 봉합이 불가능하기 때문에 NPWT를 적용해야 합니다.
- 환자는 이 프로토콜에 자발적으로 동의했습니다.
- 연구자의 의견으로는 본 연구에 참여하는 것이 적합하다.
제외 기준:
- 뼈 감염으로 환자 절단 필요
- 가임 여성, 수유 중이거나 임신 방지에 동의하지 않는 여성.
- 패혈증, 골수염이 있음
- 상처치유장애의 결합조직병이 있다 예) 류마티스관절염, 전신홍반루푸스(SEL), 근육통.
- 겸상적혈구병 또는 샤르코 관절 진단을 받은 환자.
- 환자 안정성은 만성 소모성 질환을 치료했습니다.
- 악성 종양 또는 악성 질환의 병력. (완전회복 진단이 아닙니다.)
- 환자는 화학 요법, 방사선 요법, 면역 억제제 요법, 부신피질 호르몬 요법을 치료했습니다.
- 괴사조직을 제거하였지만 대상 궤양은 괴저, 괴사조직 또는 화농성 농루로 인해 치유되지 않았다.
- 심장 부정맥 혈전, 정맥 기능 부전, 당뇨병 성 지방 괴사를 동반 한 궤양이 있습니다.
연구 중 금지된 병용 약물을 사용한 경우.
ㅏ. 구강계 스테로이드 b. 면역억제제 c. 미분획 헤파린 주입 d. 조사관의 의견으로는 부적절한 약물.
- 애플리케이터에 대한 과민성. (NPWT, 실버)
- 환자가 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 이 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실버 드레싱
빈도 및 기간 : 1회/1일 또는 환자의 상태에 따라 사용량 : 1회
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NPWT 모드는 순환 모드임: -125~-50 mmHg
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활성 비교기: 비실버 드레싱
빈도 및 기간 : 1회/1일 또는 환자의 상태에 따라 사용량 : 1회
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NPWT 모드는 순환 모드임: -125~-50 mmHg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원까지의 일수
기간: 최대 4주
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-의료기기 적용부터 퇴원까지의 일수를 확인한다.
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 배양 결과에서 감염 제거까지의 일수
기간: 4개월(4주간 주 1회 이상 / 퇴원 후 참가자 전원 방문일(3개월 간))
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4개월(4주간 주 1회 이상 / 퇴원 후 참가자 전원 방문일(3개월 간))
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상처 배양 결과에서 완전한 감염 제거율
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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상처 봉합 완료까지의 일수
기간: 4개월(4주간 주 1회 이상 / 퇴원 후 참가자 전원 방문일(3개월 간))
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-의료기기 적용부터 상처 봉합일까지의 일수 검토
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4개월(4주간 주 1회 이상 / 퇴원 후 참가자 전원 방문일(3개월 간))
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상처 폐쇄율
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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상처 평가 등급의 상승
기간: 4개월(4주간 주 1회 이상 / 퇴원 후 참가자 전원 방문일(3개월 간))
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4개월(4주간 주 1회 이상 / 퇴원 후 참가자 전원 방문일(3개월 간))
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NPWT 신청 기간 일수
기간: 최대 8주
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-NPWT 적용기간 검토
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최대 8주
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NPWT 후 외과적 괴사 조직 제거 횟수
기간: 최대 8주
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- NPWT 적용 시 괴사조직 제거 횟수 확인
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최대 8주
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랩 - 레벨 편차
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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부작용 비율
기간: 최대 4개월(이상반응이 나타난 경우, 조사자는 증상이 사라질 때까지 추적 관찰)
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-방문할 때마다 이상반응 확인
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최대 4개월(이상반응이 나타난 경우, 조사자는 증상이 사라질 때까지 추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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