Β-サラセミア患者における鉄キレート剤であるSP-420の漸増用量の安全性および薬物動態研究
2015年9月28日 更新者：Sideris Pharmaceuticals
輸血依存性βサラセミア患者におけるSP-420の多施設共同非盲検用量漸増研究
この研究の目的は、SP-420 の用量を増加させた後の血中の治験薬の安全性と量を評価することです。
この研究はβサラセミア患者を対象に実施される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Sideris Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Sideris Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Sideris Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Sideris Investigative Site
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Bangkok、タイ、10700
- Sideris Investigative Site
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Beirut、レバノン
- Sideris Investigative Site
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Izmir、七面鳥、35100
- Sideris Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象はβ-サラセミアに続発する鉄過剰症であり、慢性赤血球輸血と鉄キレーション療法が必要である
- 被験者の体重は35kg以上
- 被験者はSP-420の初回投与の少なくとも7日前および研究期間中、現在の鉄キレート療法を中止する意思がある
- ベースライン（1日目）前3週間以内の血清フェリチン≧700ng/mLおよび鉄飽和度≧70%
- ベースライン（1日目）前6か月以内の心臓T2*スコア>20ミリ秒
- 研究期間中は避妊をする意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 血清クレアチニンが正常値の上限を超えている
- 血小板数 <100 × 10^9/L
- 過去30日以内の別の治験薬の使用
- 重大な心臓、腎臓、肝臓の機能不全、または治験責任医師の意見で対象を除外すると思われるその他の臨床的に重大な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.5mg/kg
1.5 mg/kg SP-420 1 日 1 回、14 日間
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実験的：3mg/kg
3 mg/kg SP-420 1 日 1 回、14 日間
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実験的：6mg/kg
6 mg/kg SP-420 1 日 1 回、14 日間
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実験的：12mg/kg
12 mg/kg SP-420 を 1 日 1 回、14 日間投与
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実験的：24mg/kg
24 mg/kg SP-420 を 1 日 1 回、28 日間投与
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実験的：9mg/kg
9 mg/kg SP-420 を 1 日 2 回、28 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最大35日間
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最大35日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SP-420のピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠：7日目
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7日目
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SP-420 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sideris Pharmaceuticals, Inc. Sideris Pharmaceuticals, Inc.、Sideris Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月28日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。