Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af eskalerende doser af SP-420, en jernchelator, hos patienter med β-thalassæmi

28. september 2015 opdateret af: Sideris Pharmaceuticals

Multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie af SP-420 i forsøgspersoner med transfusionsafhængig β-thalassæmi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og mængden af ​​undersøgelseslægemidlet i blodet efter stigende doser af SP-420. Undersøgelsen vil blive udført i patienter med β-thalassæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Sideris Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Sideris Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Sideris Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Sideris Investigative Site
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Sideris Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sideris Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Sideris Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har jernoverbelastning sekundært til β-thalassæmi, hvilket kræver kroniske røde blodlegemer og jernkeleringsterapi
  • Motivet vejer ≥35 kg
  • Forsøgspersonen er villig til at afbryde den nuværende jernkeleringsbehandling mindst 7 dage før den første dosis af SP-420 og i hele undersøgelsens varighed
  • Serumferritin ≥700 ng/ml og jernmætning ≥70 % inden for 3 uger før baseline (dag 1)
  • Cardiac T2* score >20 msek inden for 6 måneder før baseline (dag 1)
  • Er villig til at bruge prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Serumkreatinin større end den øvre normalgrænse
  • Blodpladeantal <100 × 10^9/L
  • Brug af et andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Betydelige hjerte-, nyre-, leverdysfunktioner eller andre klinisk signifikante tilstande, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,5 mg/kg
1,5 mg/kg SP-420 én gang dagligt i 14 dage
Medicin: SP-420
Eksperimentel: 3 mg/kg
3 mg/kg SP-420 én gang dagligt i 14 dage
Medicin: SP-420
Eksperimentel: 6 mg/kg
6 mg/kg SP-420 én gang dagligt i 14 dage
Medicin: SP-420
Eksperimentel: 12 mg/kg
12 mg/kg SP-420 én gang dagligt i 14 dage
Medicin: SP-420
Eksperimentel: 24 mg/kg
24 mg/kg SP-420 én gang dagligt i 28 dage
Medicin: SP-420
Eksperimentel: 9 mg/kg
9 mg/kg SP-420 to gange dagligt i 28 dage
Medicin: SP-420

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SP-420
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for SP-420
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sideris Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Sideris Pharmaceuticals, Inc. Sideris Pharmaceuticals, Inc., Sideris Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-420-702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelastning af jern

Kliniske forsøg med SP-420

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner