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Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie zu steigenden Dosen von SP-420, einem Eisenchelatbildner, bei Patienten mit β-Thalassämie

28. September 2015 aktualisiert von: Sideris Pharmaceuticals

Multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie von SP-420 bei Patienten mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Menge des Studienmedikaments im Blut nach steigenden Dosen von SP-420 zu beurteilen. Die Studie wird an Patienten mit β-Thalassämie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Sideris Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sideris Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Sideris Investigative Site
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Sideris Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Sideris Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Sideris Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Sideris Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet an einer Eisenüberladung als Folge einer β-Thalassämie, die chronische Transfusionen roter Blutkörperchen und eine Eisenchelat-Therapie erfordert
  • Das Subjekt wiegt ≥35 kg
  • Der Proband ist bereit, die aktuelle Eisenchelat-Therapie mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis von SP-420 und für die Dauer der Studie abzubrechen
  • Serumferritin ≥700 ng/ml und Eisensättigung ≥70 % innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn (Tag 1)
  • Herz-T2*-Score >20 ms innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (Tag 1)
  • Bereit, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Serumkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts
  • Thrombozytenzahl <100 × 10^9/L
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
  • Erhebliche Herz-, Nieren-, Leberfunktionsstörung oder andere klinisch bedeutsame Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,5 mg/kg
1,5 mg/kg SP-420 einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: SP-420
Experimental: 3 mg/kg
3 mg/kg SP-420 einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: SP-420
Experimental: 6 mg/kg
6 mg/kg SP-420 einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: SP-420
Experimental: 12 mg/kg
12 mg/kg SP-420 einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: SP-420
Experimental: 24 mg/kg
24 mg/kg SP-420 einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: SP-420
Experimental: 9 mg/kg
9 mg/kg SP-420 zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: SP-420

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP-420
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SP-420
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sideris Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Sideris Pharmaceuticals, Inc. Sideris Pharmaceuticals, Inc., Sideris Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-420-702

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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