Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e farmacocinetica delle dosi crescenti di SP-420, un chelante del ferro, in pazienti con β-talassemia

28 settembre 2015 aggiornato da: Sideris Pharmaceuticals

Studio multicentrico, in aperto, di aumento della dose di SP-420 in soggetti con β-talassemia trasfusione-dipendente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la quantità del farmaco in studio nel sangue dopo l'aumento delle dosi di SP-420. Lo studio sarà condotto in pazienti con β-talassemia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Sideris Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Sideris Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Sideris Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Sideris Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Sideris Investigative Site
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Sideris Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Sideris Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un sovraccarico di ferro secondario alla β-talassemia che richiede trasfusioni croniche di globuli rossi e terapia chelante del ferro
  • Il soggetto pesa ≥35 kg
  • Il soggetto è disposto a interrompere l'attuale terapia chelante del ferro almeno 7 giorni prima della prima dose di SP-420 e per la durata dello studio
  • Ferritina sierica ≥700 ng/mL e saturazione di ferro ≥70% entro 3 settimane prima del basale (giorno 1)
  • Punteggio cardiaco T2* >20 msec entro 6 mesi prima del basale (giorno 1)
  • Disposto a usare la contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Creatinina sierica superiore al limite superiore della norma
  • Conta piastrinica <100 × 10^9/L
  • Uso di un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Disfunzione cardiaca, renale, epatica significativa o altre condizioni clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbero il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,5mg/kg
1,5 mg/kg SP-420 una volta al giorno per 14 giorni
Droga: SP-420
Sperimentale: 3mg/kg
3 mg/kg SP-420 una volta al giorno per 14 giorni
Droga: SP-420
Sperimentale: 6mg/kg
6 mg/kg SP-420 una volta al giorno per 14 giorni
Droga: SP-420
Sperimentale: 12mg/kg
12 mg/kg SP-420 una volta al giorno per 14 giorni
Droga: SP-420
Sperimentale: 24mg/kg
24 mg/kg SP-420 una volta al giorno per 28 giorni
Droga: SP-420
Sperimentale: 9mg/kg
9 mg/kg SP-420 due volte al giorno per 28 giorni
Droga: SP-420

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di SP-420
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di SP-420
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sideris Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sideris Pharmaceuticals, Inc. Sideris Pharmaceuticals, Inc., Sideris Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-420-702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SP-420

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi