Estudio de seguridad y farmacocinética de dosis crecientes de SP-420, un quelante de hierro, en pacientes con β-talasemia
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Sideris Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, abierto, de escalada de dosis de SP-420 en sujetos con β-talasemia dependiente de transfusiones
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la cantidad del fármaco del estudio en la sangre después de aumentar las dosis de SP-420.
El estudio se llevará a cabo en pacientes con β-talasemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Sideris Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Sideris Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Sideris Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Sideris Investigative Site
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Beirut, Líbano
- Sideris Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35100
- Sideris Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Sideris Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene sobrecarga de hierro secundaria a β-talasemia que requiere transfusiones crónicas de glóbulos rojos y terapia de quelación de hierro
- El sujeto pesa ≥35 kg
- El sujeto está dispuesto a suspender la terapia de quelación de hierro actual al menos 7 días antes de la primera dosis de SP-420 y durante la duración del estudio.
- Ferritina sérica ≥700 ng/ml y saturación de hierro ≥70 % en las 3 semanas anteriores al inicio (día 1)
- Puntuación cardiaca T2* >20 ms dentro de los 6 meses anteriores al inicio (día 1)
- Dispuesto a usar anticonceptivos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Creatinina sérica superior al límite superior de lo normal
- Recuento de plaquetas <100 × 10^9/L
- Uso de otro fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Disfunción cardíaca, renal, hepática significativa u otras condiciones clínicamente significativas que, en opinión del investigador, excluirían al sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1,5 mg/kg
1,5 mg/kg SP-420 una vez al día durante 14 días
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Experimental: 3 mg/kg
3 mg/kg SP-420 una vez al día durante 14 días
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Experimental: 6 mg/kg
6 mg/kg SP-420 una vez al día durante 14 días
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Experimental: 12 mg/kg
12 mg/kg SP-420 una vez al día durante 14 días
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Experimental: 24 mg/kg
24 mg/kg SP-420 una vez al día durante 28 días
|
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Experimental: 9 mg/kg
9 mg/kg SP-420 dos veces al día durante 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
|
Hasta 35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de SP-420
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de SP-420
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sideris Pharmaceuticals, Inc. Sideris Pharmaceuticals, Inc., Sideris Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-420-702
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SP-420
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