Β-지중해빈혈 환자에서 철 킬레이트제인 SP-420의 증량 용량에 대한 안전성 및 약동학적 연구
2015년 9월 28일 업데이트: Sideris Pharmaceuticals
수혈 의존성 β-지중해빈혈 환자를 대상으로 한 SP-420의 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 SP-420의 용량을 증가시킨 후 혈액 내 연구 약물의 안전성과 양을 평가하는 것입니다.
이 연구는 β-지중해빈혈 환자를 대상으로 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Sideris Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Sideris Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Sideris Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Sideris Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35100
- Sideris Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Sideris Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Sideris Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만성 적혈구 수혈 및 철 킬레이트 요법을 필요로 하는 β-지중해빈혈에 이차적인 철 과부하가 있음
- 피험자의 체중이 35kg 이상
- 피험자는 SP-420의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 7일 전 및 연구 기간 동안 현재의 철 킬레이트 요법을 중단할 의향이 있습니다.
- 기준선(1일) 전 3주 이내에 혈청 페리틴 ≥700 ng/mL 및 철 포화도 ≥70%
- 심장 T2* 점수 >20msec 기준선 전 6개월 이내(1일차)
- 연구 기간 동안 피임법을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 정상 상한치보다 높은 혈청 크레아티닌
- 혈소판 수 <100 × 10^9/L
- 지난 30일 이내에 다른 시험용 약물 사용
- 중요한 심장, 신장, 간 기능 장애 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 배제할 기타 임상적으로 중요한 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.5mg/kg
14일 동안 1일 1회 1.5 mg/kg SP-420
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실험적: 3mg/kg
14일 동안 1일 1회 3 mg/kg SP-420
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실험적: 6mg/kg
14일 동안 1일 1회 6 mg/kg SP-420
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실험적: 12mg/kg
14일 동안 1일 1회 12 mg/kg SP-420
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실험적: 24mg/kg
24 mg/kg SP-420 28일 동안 1일 1회
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실험적: 9mg/kg
9 mg/kg SP-420 28일 동안 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 35일
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최대 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SP-420의 피크 플라즈마 농도(Cmax)
기간: 7일차
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7일차
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SP-420의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sideris Pharmaceuticals, Inc. Sideris Pharmaceuticals, Inc., Sideris Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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