铁螯合剂 SP-420 在 β-地中海贫血患者中剂量递增的安全性和药代动力学研究
2015年9月28日 更新者：Sideris Pharmaceuticals
SP-420 在输血依赖性 β-地中海贫血患者中的多中心、开放标签、剂量递增研究
本研究的目的是评估增加 SP-420 剂量后血液中研究药物的安全性和数量。
该研究将在 β-地中海贫血患者中进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Sideris Investigative Site
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Bangkok、泰国、10700
- Sideris Investigative Site
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Izmir、火鸡、35100
- Sideris Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Sideris Investigative Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Sideris Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Sideris Investigative Site
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Beirut、黎巴嫩
- Sideris Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有继发于 β-地中海贫血的铁过载，需要长期输注红细胞和铁螯合疗法
- 受试者体重≥35 kg
- 受试者愿意在首次服用 SP-420 前至少 7 天和研究期间停止目前的铁螯合疗法
- 基线前 3 周内血清铁蛋白≥700 ng/mL 且铁饱和度≥70%（第 1 天）
- 基线前 6 个月内心脏 T2* 得分 >20 毫秒（第 1 天）
- 愿意在研究期间使用避孕措施
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 血清肌酐大于正常值上限
- 血小板计数 <100 × 10^9/L
- 最近 30 天内使用过另一种研究药物
- 严重的心脏、肾脏、肝脏功能障碍或其他临床上重要的情况，研究者认为这些情况会将受试者排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.5毫克/千克
1.5 mg/kg SP-420 每天一次，持续 14 天
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实验性的：3毫克/千克
3 mg/kg SP-420 每天一次，持续 14 天
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实验性的：6毫克/千克
6 mg/kg SP-420 每天一次，持续 14 天
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实验性的：12毫克/千克
12 mg/kg SP-420 每天一次，持续 14 天
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实验性的：24 毫克/公斤
24 mg/kg SP-420 每天一次，持续 28 天
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实验性的：9毫克/千克
9 mg/kg SP-420 每天两次，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：最多 35 天
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最多 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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SP-420 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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SP-420 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sideris Pharmaceuticals, Inc. Sideris Pharmaceuticals, Inc.、Sideris Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月22日
首次发布 (估计)
2014年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月28日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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