Estudo de segurança e farmacocinética de doses crescentes de SP-420, um quelante de ferro, em pacientes com β-talassemia
28 de setembro de 2015 atualizado por: Sideris Pharmaceuticals
Estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de SP-420 em indivíduos com β-talassemia dependente de transfusão
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a quantidade do medicamento do estudo no sangue após doses crescentes de SP-420.
O estudo será realizado em pacientes com β-talassemia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Sideris Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Sideris Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Sideris Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Sideris Investigative Site
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Beirut, Líbano
- Sideris Investigative Site
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Izmir, Peru, 35100
- Sideris Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Sideris Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem sobrecarga de ferro secundária a β-talassemia exigindo transfusões crônicas de glóbulos vermelhos e terapia de quelação de ferro
- Sujeito pesa ≥35 kg
- O sujeito está disposto a descontinuar a terapia de quelação de ferro atual pelo menos 7 dias antes da primeira dose de SP-420 e durante o estudo
- Ferritina sérica ≥700 ng/mL e saturação de ferro ≥70% dentro de 3 semanas antes da linha de base (Dia 1)
- Pontuação T2* cardíaca >20 ms em 6 meses antes da linha de base (dia 1)
- Disposto a usar métodos contraceptivos durante o estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Creatinina sérica maior que o limite superior do normal
- Contagem de plaquetas <100 × 10^9/L
- Uso de outro medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Disfunção cardíaca, renal, hepática significativa ou outras condições clinicamente significativas que, na opinião do investigador, excluiriam o sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1,5 mg/kg
1,5 mg/kg SP-420 uma vez ao dia por 14 dias
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Experimental: 3 mg/kg
3 mg/kg SP-420 uma vez ao dia por 14 dias
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Experimental: 6 mg/kg
6 mg/kg SP-420 uma vez ao dia por 14 dias
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Experimental: 12 mg/kg
12 mg/kg SP-420 uma vez ao dia por 14 dias
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Experimental: 24 mg/kg
24 mg/kg SP-420 uma vez ao dia por 28 dias
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Experimental: 9 mg/kg
9 mg/kg SP-420 duas vezes ao dia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 35 dias
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Até 35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de SP-420
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de SP-420
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sideris Pharmaceuticals, Inc. Sideris Pharmaceuticals, Inc., Sideris Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-420-702
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